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Une étude pour les patients diabétiques de type 2

20 août 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Comparaison du mélange d'insuline lispro faible avec l'insuline glargine lors de l'initiation et de l'intensification de l'insulinothérapie comme requis chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec des médicaments antihyperglycémiants oraux

Le but de l'étude est de comparer le mélange d'insuline lispro low (1, 2 ou 3 injections quotidiennes) à l'insuline glargine (seule ou avec 1, 2 ou 3 injections quotidiennes d'insuline lispro) sur la baisse du taux de sucre dans le sang

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

426

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australie, 5041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australie, 3135
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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  • Brésil
      • Belem, Brésil, 66073-000
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      • Campinas, Brésil, 13073-350
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      • Curitiba, Brésil, 80060-900
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      • Fortaleza, Brésil, 60430-370
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  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
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    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
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    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
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  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
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      • Guang Zhou, Chine, 510120
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      • Shanghai, Chine, 200433
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  • Corée, République de
      • Kyunggi-Do, Corée, République de, 425-020
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      • Seoul, Corée, République de, 139-872
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  • Inde
      • Aligarh, Inde, 202002
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      • Bangalore, Inde, 560052
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      • Coimbatore, Inde
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      • Mumbai, Inde, 400 007
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      • Trivandrum, Inde, 695029
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  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06700
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      • Monterrey, Mexique, 64570
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Recevoir des médicaments antihyperglycémiants oraux (y compris la metformine) sans injection d'insuline au cours des 90 derniers jours
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) égale ou supérieure à 7,0 % mais inférieure à 11,0 %
  • Disposé à recevoir une injection d'insuline tout en continuant à prendre les médicaments antihyperglycémiants oraux pré-étude
  • Capable d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie

Critère d'exclusion:

  • Prenez d'autres agents hypoglycémiants autres que la metformine, la sulfonylurée ou la thiazolidinedione (pioglitazone)
  • Avoir pris de l'acarbose, du miglitol, du pramlintide, de l'exénatide, du répaglinide ou du natéglinide au cours des 6 dernières semaines, ou pendant un total de 30 jours ou plus, au cours des 24 dernières semaines
  • Avoir un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
  • Antécédents ou présence de maladie rénale
  • Avoir une maladie cardiaque (classe III ou IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline lispro low mélange
Insuline lispro low mélange (1, 2 ou 3 injections quotidiennes)
Médicament: Insuline lispro low mélange
Dosage en fonction des besoins du patient ; injection sous-cutanée avant le repas ; commencer par une injection une fois par jour avant le repas du soir pendant 48 semaines, peut ajouter une deuxième injection avant le petit-déjeuner à tout moment pendant la période de traitement si nécessaire, et peut en outre ajouter une troisième injection avant le déjeuner à tout moment pendant le reste de la période de traitement si nécessaire.
Autres noms:
  • LY275585[P]
Comparateur actif: Insuline glargine
Insuline glargine (seule ou avec 1, 2 ou 3 injections quotidiennes d'insuline lispro)
Médicament: Insuline glargine
Dosage en fonction des besoins du patient ; une injection sous-cutanée quotidienne avant le coucher pendant 48 semaines
Médicament: Insuline lispro
Dosage en fonction des besoins du patient ; injection sous-cutanée avant le repas ; peut commencer l'injection une fois par jour avant le repas (par ex. déjeuner si la valeur de glycémie la plus élevée est mesurée avant le dîner) en plus de l'insuline glargine à tout moment de la période de traitement si nécessaire, et peut en outre ajouter une deuxième ou même une troisième injection dans le reste de la période de traitement si nécessaire.
Autres noms:
  • LY275585

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base au point final de 48 semaines dans l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, 48 semaines
Base de référence, 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c) au fil du temps
Délai: Base de référence, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines
Base de référence, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c <6,5 % et <7 % au fil du temps
Délai: 16 semaines, 32 semaines, 48 ​​semaines
16 semaines, 32 semaines, 48 ​​semaines
Profils de glycémie auto-surveillés en 7 points
Délai: Au départ, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines
Au départ, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale au fil du temps
Délai: Au départ, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines
L'évolution de la glycémie a été évaluée par le test GlycoMark™. GlycoMark mesure les niveaux de 1,5 anhydroglucitol (1,5 AG) dans le sérum ou le plasma, permettant la surveillance à court et moyen terme du contrôle glycémique chez les patients diabétiques. Lorsque les valeurs de 1,5 AG diminuent, les niveaux de glucose sérique augmentent.
Au départ, 16 semaines, 32 semaines, 48 semaines
Dose quotidienne totale d'insuline (U/jour) à 16, 32 et 48 semaines
Délai: 16 semaines, 32 semaines, 48 ​​semaines
16 semaines, 32 semaines, 48 ​​semaines
Dose quotidienne totale d'insuline par poids corporel (U/kg/jour) à 16, 32 et 48 semaines
Délai: 16 semaines, 32 semaines, 48 ​​semaines
16 semaines, 32 semaines, 48 ​​semaines
Changement de la ligne de base au point final de 48 semaines dans les profils de lipides et de cholestérol
Délai: ligne de base, 48 semaines
ligne de base, 48 semaines
Sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: ligne de base jusqu'à 48 semaines
L'innocuité a été évaluée au moyen d'événements indésirables graves (EIG) et d'EI, dont les détails sont répertoriés dans la section Événements indésirables signalés.
ligne de base jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2007

Première publication (Estimation)

24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11541 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
  • F3Z-CR-IOPH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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