Uno studio per i pazienti diabetici di tipo 2
20 agosto 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Confronto tra Insulin Lispro Low Mixture e Insulina Glargine quando si inizia e si intensifica la terapia insulinica come richiesto nei pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con farmaci antiiperglicemici orali
Lo scopo dello studio è confrontare la miscela di insulina lispro low (1, 2 o 3 iniezioni giornaliere) con l'insulina glargine (da sola o con 1, 2 o 3 iniezioni giornaliere di insulina lispro) sull'abbassamento del livello di zucchero nel sangue
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
426
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Belem, Brasile, 66073-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Campinas, Brasile, 13073-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Curitiba, Brasile, 80060-900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fortaleza, Brasile, 60430-370
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Cina, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Cina, 200433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di, 425-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 139-872
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aligarh, India, 202002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bangalore, India, 560052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coimbatore, India
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mumbai, India, 400 007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trivandrum, India, 695029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Messico, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Messico, 64570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Ricezione di farmaci antiiperglicemici orali (compresa la metformina) senza iniezione di insulina negli ultimi 90 giorni
- Emoglobina A1c (HbA1c) uguale o superiore al 7,0% ma inferiore all'11,0%
- Disposto a ricevere l'iniezione di insulina pur continuando a prendere i prestudy farmaci antiiperglicemici orali
- In grado di eseguire l'automonitoraggio della glicemia
Criteri di esclusione:
- Sta assumendo altri agenti ipoglicemizzanti diversi da metformina, sulfanilurea o tiazolidinedione (pioglitazone)
- Ha assunto acarbosio, miglitolo, pramlintide, exenatide, repaglinide o nateglinide nelle ultime 6 settimane o per un totale di 30 giorni o più, nelle ultime 24 settimane
- Avere un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
- Storia o presenza di malattie renali
- Avere malattie cardiache (Classe III o IV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Miscela bassa di insulina lispro
Miscela bassa di insulina lispro (1, 2 o 3 iniezioni giornaliere)
|
Dose secondo necessità del paziente; iniezione sottocutanea prima del pasto; iniziare con una singola iniezione giornaliera prima di cena per 48 settimane, può aggiungere una seconda iniezione prima di colazione in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento, se necessario, e può inoltre aggiungere una terza iniezione prima di pranzo in qualsiasi momento nel resto del periodo di trattamento, se necessario.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Insulina glargina
Insulina glargine (da sola o con 1, 2 o 3 iniezioni giornaliere di insulina lispro)
|
Dose secondo necessità del paziente; una iniezione sottocutanea giornaliera prima di coricarsi per 48 settimane
Dose secondo necessità del paziente; iniezione sottocutanea prima del pasto; può iniziare l'iniezione una volta al giorno prima del pasto (ad es.
pranzo se il valore più alto della glicemia viene misurato prima di cena) oltre all'insulina glargine in qualsiasi momento del periodo di trattamento, se necessario, e può inoltre aggiungere una seconda o anche una terza iniezione nel resto del periodo di trattamento, se necessario.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale all'endpoint a 48 settimane nell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane
|
Basale, 48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
|
Basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
|
|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto valori di HbA1c <6,5% e <7% nel tempo
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
|
16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
|
|
|
Profili glicemici automonitorati a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
|
Basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
|
La variazione della glicemia è stata valutata mediante il test GlycoMark™.
GlycoMark misura i livelli di 1,5 anidroglucitolo (1,5 AG) nel siero o nel plasma, consentendo il monitoraggio a breve e medio termine del controllo glicemico nei pazienti con diabete.
Quando i valori di 1,5 AG diminuiscono, i livelli sierici di glucosio aumentano.
|
Basale, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
|
|
Dose totale giornaliera di insulina (U/giorno) a 16, 32 e 48 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
|
16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
|
|
|
Dose totale giornaliera di insulina per peso corporeo (U/kg/giorno) a 16, 32 e 48 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
|
16 settimane, 32 settimane, 48 settimane
|
|
|
Modifica dal basale all'endpoint di 48 settimane nei profili di lipidi e colesterolo
Lasso di tempo: basale, 48 settimane
|
basale, 48 settimane
|
|
|
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: basale per 48 settimane
|
La sicurezza è stata valutata attraverso gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi, i cui dettagli sono elencati nella sezione degli eventi avversi segnalati.
|
basale per 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11541 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
- F3Z-CR-IOPH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .