Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for type 2 diabetespasienter

20. august 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Sammenligning av insulin Lispro lav blanding med insulin Glargine ved initiering og intensivering av insulinterapi etter behov hos pasienter med type 2 diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på oral antihyperglykemisk medisin

Formålet med studien er å sammenligne insulin lispro lav blanding (1, 2 eller 3 daglige injeksjoner) med insulin glargin (alene eller med 1, 2 eller 3 insulin lispro daglige injeksjoner) for å senke blodsukkernivået

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasil
      • Belem, Brasil, 66073-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Campinas, Brasil, 13073-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Curitiba, Brasil, 80060-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • India
      • Aligarh, India, 202002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, India, 560052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Coimbatore, India
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, India, 400 007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, India, 695029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Kina, 510120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken, 425-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Mottatt orale antihyperglykemiske medisiner (inkludert metformin) uten insulininjeksjon i løpet av de siste 90 dagene
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) lik eller større enn 7,0 % men mindre enn 11,0 %
  • Villig til å motta insulininjeksjon mens du fortsetter å ta de prestuderte orale antihyperglykemiske medisinene
  • Kunne utføre selvovervåking av blodsukker

Ekskluderingskriterier:

  • Tar andre glukosesenkende midler enn metformin, sulfonylurea eller tiazolidindion (Pioglitazon)
  • Har tatt akarbose, miglitol, pramlintid, exenatid, repaglinid eller nateglinid de siste 6 ukene, eller i totalt 30 dager eller mer, de siste 24 ukene
  • Ha en kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2
  • Historie eller tilstedeværelse av nyresykdom
  • Har hjertesykdom (klasse III eller IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin lispro lav blanding
Insulin lispro lav blanding (1, 2 eller 3 daglige injeksjoner)
Legemiddel: Insulin lispro lav blanding
Dose avhengig av pasientens behov; subkutan injeksjon før måltid; start med en gang daglig injeksjon før kveldsmåltid i 48 uker, kan legge til andre injeksjon før frokost når som helst i behandlingsperioden hvis nødvendig, og kan ytterligere legge til tredje injeksjon før lunsj når som helst i resten av behandlingsperioden hvis nødvendig.
Andre navn:
  • LY275585[P]
Aktiv komparator: Insulin glargin
Insulin glargin (alene eller med 1, 2 eller 3 daglige injeksjoner av insulin lispro)
Legemiddel: Insulin glargin
Dose avhengig av pasientens behov; én daglig subkutan injeksjon før sengetid i 48 uker
Legemiddel: Insulin lispro
Dose avhengig av pasientens behov; subkutan injeksjon før måltid; kan starte en gang daglig injeksjon før måltid (f. lunsj hvis den høyeste blodsukkerverdien måles før middag) på toppen av insulin glargin når som helst i behandlingsperioden hvis nødvendig, og kan legge til andre eller til og med tredje injeksjon i resten av behandlingsperioden hvis nødvendig.
Andre navn:
  • LY275585

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til 48 ukers endepunkt i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 48 uker
Utgangspunkt, 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) over tid
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker
Baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c <6,5 % og <7 % over tid
Tidsramme: 16 uker, 32 uker, 48 uker
16 uker, 32 uker, 48 uker
7-punkts selvovervåkede blodsukkerprofiler
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker
Baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker
Endring fra baseline i postprandial blodsukker over tid
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker
Endringen i blodsukker ble evaluert med GlycoMark™-testen. GlycoMark måler nivåer av 1,5 anhydroglucitol (1,5 AG) i serum eller plasma, noe som muliggjør kort til mellomlang overvåking av glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes. Når 1,5 AG-verdier synker, øker serumglukosenivået.
Baseline, 16 uker, 32 uker, 48 uker
Daglig total insulindose (U/dag) ved 16, 32 og 48 uker
Tidsramme: 16 uker, 32 uker, 48 uker
16 uker, 32 uker, 48 uker
Daglig total insulindose per kroppsvekt (U/kg/dag) ved 16, 32 og 48 uker
Tidsramme: 16 uker, 32 uker, 48 uker
16 uker, 32 uker, 48 uker
Endring fra baseline til 48 ukers endepunkt i lipid- og kolesterolprofiler
Tidsramme: baseline, 48 uker
baseline, 48 uker
Sikkerhet: Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: baseline gjennom 48 uker
Sikkerheten ble vurdert via alvorlige bivirkninger (SAE) og AE, hvis detaljer er oppført i avsnittet Rapporterte bivirkninger.
baseline gjennom 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11541 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
  • F3Z-CR-IOPH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin lispro lav blanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere