제2형 당뇨병 환자에 대한 연구
2010년 8월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
경구용 항고혈당제로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 필요에 따라 인슐린 요법을 시작하고 강화할 때 인슐린 리스프로 저혼합물과 인슐린 글라진의 비교
이 연구의 목적은 혈당 수치를 낮추는 데 인슐린 글라진(단독 또는 인슐린 리스프로 1일 1, 2 또는 3회 주사)과 인슐린 리스프로 저 혼합물(매일 1, 2 또는 3회 주사)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyunggi-Do, 대한민국, 425-020
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Seoul, 대한민국, 139-872
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Mexico City, 멕시코, 06700
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Monterrey, 멕시코, 64570
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Belem, 브라질, 66073-000
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Campinas, 브라질, 13073-350
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Curitiba, 브라질, 80060-900
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Fortaleza, 브라질, 60430-370
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Aligarh, 인도, 202002
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Bangalore, 인도, 560052
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Coimbatore, 인도
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Mumbai, 인도, 400 007
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Trivandrum, 인도, 695029
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Beijing, 중국, 100053
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Guang Zhou, 중국, 510120
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Shanghai, 중국, 200433
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3N4
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 1L2
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 5K2
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South Australia
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Daw Park, South Australia, 호주, 5041
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, 호주, 3135
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 지난 90일 동안 인슐린 주사 없이 경구용 항고혈당제(메트포르민 포함)를 받은 경우
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 7.0% 이상 11.0% 미만
- 사전 연구 경구 항고혈당제를 계속 복용하면서 인슐린 주사를 받을 의향이 있는 자
- 자가혈당측정 가능
제외 기준:
- 메트포르민, 설포닐우레아 또는 티아졸리딘디온(피오글리타존) 이외의 다른 혈당 강하제를 복용하고 있습니다.
- 지난 6주 동안 또는 지난 24주 동안 총 30일 이상 아카보스, 미글리톨, 프람린타이드, 엑세나타이드, 레파글리니드 또는 나테글리니드를 복용했습니다.
- 체질량 지수가 35kg/m2 이상
- 신장 질환의 병력 또는 존재
- 심장 질환이 있는 경우(Class III 또는 IV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린 리스프로 저혼합제
인슐린 리스프로 저혼합제(매일 1, 2 또는 3회 주사)
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환자의 필요에 따라 복용량; 식사 전 피하 주사; 48주 동안 1일 1회 저녁 식사 전 주사로 시작하여 치료 기간 중 언제든지 아침 식사 전 2차 주사를 추가할 수 있으며, 필요한 경우 나머지 치료 기간 동안 언제든지 점심 식사 전에 3차 주사를 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 글라진
인슐린 글라진(단독 또는 인슐린 리스프로를 매일 1, 2 또는 3회 주사함)
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환자의 필요에 따라 복용량; 48주 동안 취침 전 매일 1회 피하 주사
환자의 필요에 따라 복용량; 식사 전 피하 주사; 식사 전에 1일 1회 주사를 시작할 수 있습니다(예:
가장 높은 혈당 수치가 저녁 식사 전에 측정된 경우 점심) 필요 시 치료 기간 중 언제든지 인슐린 글라진 위에 추가하고 필요한 경우 나머지 치료 기간에 두 번째 또는 세 번째 주사를 추가로 추가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 48주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 48주
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기준선, 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 16주, 32주, 48주
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기준선, 16주, 32주, 48주
|
|
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시간 경과에 따라 HbA1c <6.5% 및 <7%에 도달하는 환자의 비율
기간: 16주, 32주, 48주
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16주, 32주, 48주
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|
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7점 자가 모니터링 혈당 프로필
기간: 기준선, 16주, 32주, 48주
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기준선, 16주, 32주, 48주
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시간 경과에 따른 식후 혈당의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주, 32주, 48주
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혈당 변화는 GlycoMark™ 테스트로 평가했습니다.
GlycoMark는 혈청 또는 혈장에서 1,5 무수글루시톨(1,5 AG)의 수준을 측정하여 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 단기 및 중기 모니터링을 허용합니다.
1,5 AG 값이 감소하면 혈청 포도당 수치가 증가합니다.
|
기준선, 16주, 32주, 48주
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16주, 32주 및 48주차의 일일 총 인슐린 용량(U/일)
기간: 16주, 32주, 48주
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16주, 32주, 48주
|
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16주, 32주 및 48주에 체중당 일일 총 인슐린 용량(U/kg/일)
기간: 16주, 32주, 48주
|
16주, 32주, 48주
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지질 및 콜레스테롤 프로필에서 기준선에서 48주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 48주
|
기준선, 48주
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안전성: 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 48주까지
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안전성은 심각한 부작용(SAE) 및 AE를 통해 평가되었으며, 자세한 내용은 보고된 부작용 섹션에 나열되어 있습니다.
|
기준선에서 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한