En studie för typ 2-diabetespatienter
20 augusti 2010 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Jämförelse av insulin Lispro lågblandning med insulin glargin vid inledande och intensifiering av insulinterapi enligt behov hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på oral antihyperglykemisk medicin
Syftet med studien är att jämföra insulin lispro lågblandningen (1, 2 eller 3 dagliga injektioner) med insulin glargin (enbart eller med 1, 2 eller 3 insulin lispro dagliga injektioner) för att sänka blodsockernivån
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
426
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australien, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Belem, Brasilien, 66073-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Campinas, Brasilien, 13073-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Curitiba, Brasilien, 80060-900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-370
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aligarh, Indien, 202002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bangalore, Indien, 560052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coimbatore, Indien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mumbai, Indien, 400 007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trivandrum, Indien, 695029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Kina, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kina, 200433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kyunggi-Do, Korea, Republiken av, 425-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-872
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus
- Har fått orala antihyperglykemiska läkemedel (inklusive metformin) utan insulininjektion under de senaste 90 dagarna
- Hemoglobin A1c (HbA1c) lika med eller större än 7,0 % men mindre än 11,0 %
- Villig att få insulininjektion samtidigt som jag fortsätter att ta de prestuderade orala antihyperglykemiska medicinerna
- Kunna utföra självövervakning av blodsocker
Exklusions kriterier:
- Tar andra glukossänkande medel än metformin, sulfonylurea eller tiazolidindion (Pioglitazon)
- Har tagit akarbos, miglitol, pramlintid, exenatid, repaglinid eller nateglinid under de senaste 6 veckorna, eller i totalt 30 dagar eller mer, under de senaste 24 veckorna
- Har ett kroppsmassaindex större än 35 kg/m2
- Historik eller förekomst av njursjukdom
- Har hjärtsjukdom (klass III eller IV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin lispro låg blandning
Insulin lispro låg blandning (1, 2 eller 3 dagliga injektioner)
|
Dos beroende på patientens behov; subkutan injektion före måltid; börja med en injektion en gång om dagen före kvällsmåltid i 48 veckor, kan lägga till en andra injektion före frukost när som helst under behandlingsperioden om det behövs, och kan ytterligare lägga till en tredje injektion före lunch när som helst under resten av behandlingsperioden om det behövs.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
Insulin glargin (enbart eller tillsammans med 1, 2 eller 3 dagliga injektioner av insulin lispro)
|
Dos beroende på patientens behov; en daglig subkutan injektion före sänggåendet i 48 veckor
Dos beroende på patientens behov; subkutan injektion före måltid; kan börja en injektion en gång om dagen före måltid (t.ex.
lunch om det högsta blodsockervärdet mäts före middagen) ovanpå insulin glargin när som helst under behandlingsperioden om det behövs, och kan lägga till ytterligare en andra eller till och med tredje injektion under resten av behandlingsperioden om så krävs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till 48 veckors slutpunkt i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 48 veckor
|
Baslinje, 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c) över tid
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor
|
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor
|
|
|
Andel patienter som uppnår HbA1c <6,5 % och <7 % över tid
Tidsram: 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor
|
16 veckor, 32 veckor, 48 veckor
|
|
|
7-punkts självövervakade blodsockerprofiler
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor
|
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i postprandial blodsocker över tid
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor
|
Förändringen i blodsocker utvärderades med GlycoMark™-testet.
GlycoMark mäter nivåer av 1,5-anhydroglucitol (1,5 AG) i serum eller plasma, vilket möjliggör kort- till mellantidsövervakning av glykemisk kontroll hos patienter med diabetes.
När 1,5 AG-värden minskar ökar serumglukosnivåerna.
|
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor
|
|
Daglig total insulindos (U/dag) vid 16, 32 och 48 veckor
Tidsram: 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor
|
16 veckor, 32 veckor, 48 veckor
|
|
|
Daglig total insulindos per kroppsvikt (U/kg/dag) vid 16, 32 och 48 veckor
Tidsram: 16 veckor, 32 veckor, 48 veckor
|
16 veckor, 32 veckor, 48 veckor
|
|
|
Ändring från baslinje till 48 veckors slutpunkt i lipid- och kolesterolprofiler
Tidsram: baslinje, 48 veckor
|
baslinje, 48 veckor
|
|
|
Säkerhet: Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: baslinje till och med 48 veckor
|
Säkerheten utvärderades via allvarliga biverkningar (SAE) och AE, vars detaljer finns listade i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
baslinje till och med 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11541 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)
- F3Z-CR-IOPH (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .