2 型糖尿病患者を対象とした研究
2010年8月20日 更新者：Eli Lilly and Company
経口血糖降下薬による血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者において、必要に応じてインスリン療法を開始および強化する際のインスリンリスプロ低混合物とインスリングラルギンの比較
研究の目的は、血糖値の低下に関してインスリン リスプロ低混合物（毎日 1、2、または 3 回注射）とインスリングラルギン（単独または毎日 1、2、または 3 回のインスリン リスプロ注射）を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
426
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aligarh、インド、202002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Bangalore、インド、560052
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Coimbatore、インド
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Mumbai、インド、400 007
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Trivandrum、インド、695029
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South Australia
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Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
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Victoria
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East Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3N4
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 6N5
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 1L2
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 5K2
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Belem、ブラジル、66073-000
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Campinas、ブラジル、13073-350
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Curitiba、ブラジル、80060-900
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Fortaleza、ブラジル、60430-370
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Mexico City、メキシコ、06700
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Monterrey、メキシコ、64570
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Beijing、中国、100053
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Guang Zhou、中国、510120
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Shanghai、中国、200433
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Kyunggi-Do、大韓民国、425-020
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Seoul、大韓民国、139-872
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 過去90日間にインスリン注射をせずに経口血糖降下薬（メトホルミンを含む）を受けている
- ヘモグロビンA1c（HbA1c）7.0%以上11.0%未満
- 治験前の経口血糖降下薬の服用を継続しながら、インスリン注射を受ける意思がある
- 血糖値の自己測定が可能
除外基準:
- メトホルミン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン（ピオグリタゾン）以外の血糖降下剤を服用している
- 過去6週間以内、または過去24週間で合計30日以上、アカルボース、ミグリトール、プラムリンチド、エクセナチド、レパグリニド、またはナテグリニドを服用している
- BMIが35kg/m2を超える
- 腎臓病の病歴または存在
- 心臓病（クラスIIIまたはIV）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリンリスプロ低混合物
インスリンリスプロ低混合物（毎日 1、2、または 3 回注射）
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患者の必要性に応じて投与量を決定します。食事前の皮下注射。 48週間、夕食前の1日1回の注射から開始し、必要に応じて治療期間中のいつでも朝食前に2回目の注射を追加でき、さらに必要に応じて治療期間の残りの任意の時点で昼食前に3回目の注射を追加できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリングラルギン
インスリングラルギン（単独、またはインスリンリスプロの毎日1、2、または3回の注射と併用）
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患者の必要性に応じて投与量を決定します。 48週間、毎日就寝前に1回皮下注射
患者の必要性に応じて投与量を決定します。食事前の皮下注射。食事前に 1 日 1 回の注射を開始してもよい（例:
最高血糖値が夕食前に測定されている場合は昼食）必要に応じて治療期間中のいつでもインスリングラルギンに加えて、必要に応じて治療期間の残りの部分にさらに2回目、さらには3回目の注射を追加することもあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインから 48 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、48週間
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ベースライン、48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) の経時変化
時間枠：ベースライン、16週間、32週間、48週間
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ベースライン、16週間、32週間、48週間
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長期にわたってHbA1c <6.5%および<7%を達成した患者の割合
時間枠：16週間、32週間、48週間
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16週間、32週間、48週間
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7 ポイントの自己測定血糖プロファイル
時間枠：ベースライン、16週間、32週間、48週間
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ベースライン、16週間、32週間、48週間
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食後血糖値のベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン、16週間、32週間、48週間
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血糖の変化は、GlycoMark™ テストによって評価されました。
GlycoMark は、血清または血漿中の 1,5 アンヒドログルシトール (1,5 AG) のレベルを測定し、糖尿病患者の血糖コントロールの短期から中期のモニタリングを可能にします。
1,5 AG 値が減少すると、血清グルコースレベルが増加します。
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ベースライン、16週間、32週間、48週間
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16、32、および48週間の毎日の総インスリン投与量(U/日)
時間枠：16週間、32週間、48週間
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16週間、32週間、48週間
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16、32、および48週間の体重あたりの毎日の総インスリン用量 (U/kg/日)
時間枠：16週間、32週間、48週間
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16週間、32週間、48週間
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脂質およびコレステロールプロファイルのベースラインから 48 週間エンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、48週間
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ベースライン、48週間
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安全性: 重篤な有害事象および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから48週間まで
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安全性は重篤な有害事象 (SAE) および AE を通じて評価され、その詳細は「報告された有害事象」セクションに記載されています。
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ベースラインから48週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月20日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。