Исследование пациентов с диабетом 2 типа
20 августа 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Сравнение смеси инсулина лизпро с низким содержанием инсулина с инсулином гларгином в начале и при необходимости интенсификации инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при приеме пероральных сахароснижающих препаратов
Цель исследования — сравнить смесь инсулина лизпро лоу (1, 2 или 3 инъекции в день) с инсулином гларгином (отдельно или с 1, 2 или 3 инъекциями инсулина лизпро в день) в отношении снижения уровня сахара в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
426
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Австралия, 3135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Belem, Бразилия, 66073-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Campinas, Бразилия, 13073-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Curitiba, Бразилия, 80060-900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-370
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aligarh, Индия, 202002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bangalore, Индия, 560052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coimbatore, Индия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mumbai, Индия, 400 007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trivandrum, Индия, 695029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 6N5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 1L2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 5K2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Китай, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Китай, 200433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kyunggi-Do, Корея, Республика, 425-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Корея, Республика, 139-872
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Мексика, 64570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Прием пероральных сахароснижающих препаратов (включая метформин) без инъекций инсулина в течение последних 90 дней
- Гемоглобин A1c (HbA1c), равный или превышающий 7,0%, но менее 11,0%
- Желание получить инъекцию инсулина, продолжая принимать предисследованные пероральные сахароснижающие препараты
- Возможность самоконтроля уровня глюкозы в крови
Критерий исключения:
- Принимаете какие-либо другие сахароснижающие препараты, кроме метформина, сульфонилмочевины или тиазолидиндиона (пиоглитазона)
- Принимали акарбозу, миглитол, прамлинтид, экзенатид, репаглинид или натеглинид в течение последних 6 недель или в течение 30 или более дней в течение последних 24 недель.
- Иметь индекс массы тела более 35 кг/м2
- История или наличие заболевания почек
- Имеют сердечные заболевания (класс III или IV)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин лизпро низкий смесь
Инсулин лизпро лоу смесь (1, 2 или 3 инъекции в день)
|
Доза в зависимости от потребности пациента; подкожное введение перед едой; начинать с инъекций один раз в день перед ужином в течение 48 недель, при необходимости можно добавить вторую инъекцию перед завтраком в любое время в течение периода лечения и, при необходимости, добавить третью инъекцию перед обедом в любое время в оставшийся период лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин гларгин
Инсулин гларгин (отдельно или с 1, 2 или 3 ежедневными инъекциями инсулина лизпро)
|
Доза в зависимости от потребности пациента; одна ежедневная подкожная инъекция перед сном в течение 48 недель
Доза в зависимости от потребности пациента; подкожное введение перед едой; можно начать инъекцию один раз в день перед едой (например,
обед, если самый высокий уровень глюкозы в крови измеряется перед ужином) в дополнение к инсулину гларгину в любое время периода лечения, если это необходимо, и при необходимости можно дополнительно добавить вторую или даже третью инъекцию в оставшуюся часть периода лечения, если это необходимо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до конечной точки через 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 недель
|
Исходный уровень, 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель
|
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель
|
|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c <6,5% и <7% с течением времени
Временное ограничение: 16 недель, 32 недели, 48 недель
|
16 недель, 32 недели, 48 недель
|
|
|
7-точечный самоконтроль профилей глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель
|
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови после приема пищи с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель
|
Изменение уровня глюкозы в крови оценивали с помощью теста GlycoMark™.
GlycoMark измеряет уровни 1,5-ангидроглюцита (1,5 AG) в сыворотке или плазме, что позволяет проводить краткосрочный и среднесрочный мониторинг гликемического контроля у пациентов с диабетом.
При снижении значений 1,5 АГ уровень глюкозы в сыворотке увеличивается.
|
Исходный уровень, 16 недель, 32 недели, 48 недель
|
|
Ежедневная общая доза инсулина (ед/день) в 16, 32 и 48 недель
Временное ограничение: 16 недель, 32 недели, 48 недель
|
16 недель, 32 недели, 48 недель
|
|
|
Ежедневная общая доза инсулина на массу тела (ед/кг/день) в 16, 32 и 48 недель
Временное ограничение: 16 недель, 32 недели, 48 недель
|
16 недель, 32 недели, 48 недель
|
|
|
Изменение профилей липидов и холестерина по сравнению с исходным уровнем до 48-недельной конечной точки
Временное ограничение: исходный уровень, 48 недель
|
исходный уровень, 48 недель
|
|
|
Безопасность: количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: исходный уровень через 48 недель
|
Безопасность оценивали по серьезным нежелательным явлениям (СНЯ) и НЯ, подробности о которых перечислены в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
исходный уровень через 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11541 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
- F3Z-CR-IOPH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулин лизпро низкий смесь
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет