Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tyypin 2 diabetespotilaille

perjantai 20. elokuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Lispro-insuliinin ja glargininsuliinin seoksen vertailu aloitettaessa ja tehostettaessa insuliinihoitoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino suun kautta otettavalla verensokeria alentavalla lääkkeellä

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata lisproinsuliini matalaa seosta (1, 2 tai 3 päivittäistä injektiota) glargininsuliiniin (yksin tai 1, 2 tai 3 lisproinsuliinin päivittäiseen injektioon) verensokeritason alentamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilia
      • Belem, Brasilia, 66073-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Campinas, Brasilia, 13073-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Curitiba, Brasilia, 80060-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Intia
      • Aligarh, Intia, 202002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Intia, 560052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Coimbatore, Intia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Intia, 400 007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, Intia, 695029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Kiina, 510120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korean tasavalta
      • Kyunggi-Do, Korean tasavalta, 425-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-872
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksiko, 64570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Suun kautta otettavat verensokeria alentavat lääkkeet (mukaan lukien metformiini) ilman insuliinia viimeisten 90 päivän aikana
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) vähintään 7,0 % mutta vähemmän kuin 11,0 %
  • halukas saamaan insuliiniruiskeen samalla kun jatkat tutkimuksen edeltävien oraalisten verensokerin lääkkeiden käyttöä
  • Pystyy itse mittaamaan verensokeria

Poissulkemiskriteerit:

  • käytät muita glukoosia alentavia aineita kuin metformiinia, sulfonyyliureaa tai tiatsolidiinidionia (pioglitatsoni)
  • olet käyttänyt akarboosia, miglitolia, pramlintidia, eksenatidia, repaglinidia tai nateglinidia viimeisten 6 viikon aikana tai yhteensä 30 päivää tai kauemmin viimeisen 24 viikon aikana
  • Sinun painoindeksisi on yli 35 kg/m2
  • Munuaissairauden historia tai olemassaolo
  • sinulla on sydänsairaus (luokka III tai IV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisproinsuliinin alhainen seos
Lisproinsuliinin matala seos (1, 2 tai 3 päivittäistä injektiota)
Lääke: Lisproinsuliinin alhainen seos
Annos potilaan tarpeesta riippuen; ihonalainen injektio ennen ateriaa; aloita kerran päivässä annettavalla injektiolla ennen ilta-ateriaa 48 viikon ajan, voi tarvittaessa lisätä toisen injektion ennen aamiaista milloin tahansa hoitojakson aikana ja voi tarvittaessa lisätä kolmannen injektion ennen lounasta milloin tahansa loppuhoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • LY275585[P]
Active Comparator: Glargiiniinsuliini
Glargiini-insuliini (yksin tai yhdessä lisproinsuliinin 1, 2 tai 3 päivittäisen injektion kanssa)
Lääke: Glargiiniinsuliini
Annos potilaan tarpeesta riippuen; yksi päivittäinen ihonalainen injektio ennen nukkumaanmenoa 48 viikon ajan
Lääke: Lisproinsuliini
Annos potilaan tarpeesta riippuen; ihonalainen injektio ennen ateriaa; voi aloittaa kerran päivässä annettavan injektion ennen ateriaa (esim. lounaan, jos korkein verensokeri mitataan ennen illallista) glargininsuliinin päälle tarvittaessa milloin tahansa hoitojakson aikana, ja voi tarvittaessa lisätä toisen tai jopa kolmannen injektion loppuhoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • LY275585

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötilanteesta 48 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa
Lähtötilanne, 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <6,5 % ja <7 % ajan mittaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa
16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa
7-pisteen itsevalvotut verensokeriprofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa
Aterian jälkeisen verensokerin muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa
Verensokerin muutos arvioitiin GlycoMark™-testillä. GlycoMark mittaa 1,5 anhydroglusitolin (1,5 AG) pitoisuutta seerumissa tai plasmassa, mikä mahdollistaa lyhyt- tai keskipitkän aikavälin glukoositasapainon seurannan diabeetikoilla. Kun 1,5 AG-arvot laskevat, seerumin glukoositaso nousee.
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa
Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos (U/päivä) 16, 32 ja 48 viikolla
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa
16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa
Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos ruumiinpainoa kohti (U/kg/vrk) 16, 32 ja 48 viikolla
Aikaikkuna: 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa
16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa
Muuta lähtötasosta 48 viikon päätepisteeseen lipidi- ja kolesteroliprofiileissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 viikkoa
lähtötaso, 48 viikkoa
Turvallisuus: Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla 48 viikon ajan
Turvallisuus arvioitiin vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittavaikutusten perusteella, joiden yksityiskohdat on lueteltu Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
lähtötasolla 48 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11541 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
  • F3Z-CR-IOPH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Lisproinsuliinin alhainen seos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa