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Eine Studie für Typ-2-Diabetiker

20. August 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Vergleich der niedrigen Insulin-Lispro-Mischung mit Insulin Glargin bei Einleitung und Intensivierung der Insulintherapie nach Bedarf bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren glykämische Kontrolle durch orale antihyperglykämische Medikamente unzureichend ist

Der Zweck der Studie besteht darin, die niedrige Insulin-Lispro-Mischung (1, 2 oder 3 tägliche Injektionen) mit Insulin Glargin (allein oder mit 1, 2 oder 3 täglichen Insulin-Lispro-Injektionen) hinsichtlich der Senkung des Blutzuckerspiegels zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
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  • Brasilien
      • Belem, Brasilien, 66073-000
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      • Campinas, Brasilien, 13073-350
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      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
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      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
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  • China
      • Beijing, China, 100053
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      • Guang Zhou, China, 510120
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      • Shanghai, China, 200433
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  • Indien
      • Aligarh, Indien, 202002
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      • Bangalore, Indien, 560052
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      • Coimbatore, Indien
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      • Mumbai, Indien, 400 007
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      • Trivandrum, Indien, 695029
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  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
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    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
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      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
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    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
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  • Korea, Republik von
      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von, 425-020
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      • Seoul, Korea, Republik von, 139-872
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  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
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      • Monterrey, Mexiko, 64570
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Einnahme oraler antihyperglykämischer Medikamente (einschließlich Metformin) ohne Insulininjektion in den letzten 90 Tagen
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) gleich oder größer als 7,0 %, aber weniger als 11,0 %
  • Bereit, eine Insulininjektion zu erhalten und gleichzeitig weiterhin die oralen antihyperglykämischen Medikamente vor der Studie einzunehmen
  • Kann den Blutzuckerspiegel selbst überwachen

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie andere blutzuckersenkende Mittel außer Metformin, Sulfonylharnstoff oder Thiazolidindion (Pioglitazon) ein?
  • Sie haben in den letzten 6 Wochen oder insgesamt 30 Tage oder länger in den letzten 24 Wochen Acarbose, Miglitol, Pramlintid, Exenatid, Repaglinid oder Nateglinid eingenommen
  • Sie haben einen Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Nierenerkrankung
  • Sie haben eine Herzerkrankung (Klasse III oder IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin-Lispro-Mischung niedrig
Insulin-Lispro-Mischung (1, 2 oder 3 tägliche Injektionen)
Arzneimittel: Insulin-Lispro-Mischung niedrig
Dosierung je nach Bedarf des Patienten; subkutane Injektion vor dem Essen; Beginnen Sie 48 Wochen lang mit einer einmal täglichen Injektion vor dem Abendessen, können Sie bei Bedarf jederzeit während des Behandlungszeitraums eine zweite Injektion vor dem Frühstück hinzufügen und bei Bedarf im weiteren Verlauf des Behandlungszeitraums jederzeit eine dritte Injektion vor dem Mittagessen hinzufügen.
Andere Namen:
  • LY275585[P]
Aktiver Komparator: Insulin glargin
Insulin glargin (allein oder mit 1, 2 oder 3 täglichen Injektionen von Insulin lispro)
Arzneimittel: Insulin glargin
Dosierung je nach Bedarf des Patienten; eine tägliche subkutane Injektion vor dem Schlafengehen für 48 Wochen
Arzneimittel: Insulin lispro
Dosierung je nach Bedarf des Patienten; subkutane Injektion vor dem Essen; kann mit der einmal täglichen Injektion vor dem Essen beginnen (z. B. Mittagessen, wenn der höchste Blutzuckerwert vor dem Abendessen gemessen wird) zusätzlich zu Insulin Glargin zu jedem Zeitpunkt der Behandlungsdauer, falls erforderlich, und kann bei Bedarf im weiteren Verlauf der Behandlungsdauer eine zweite oder sogar dritte Injektion hinzufügen.
Andere Namen:
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert zum 48-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 48 Wochen
Ausgangswert: 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
Ausgangswert, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die im Laufe der Zeit einen HbA1c von <6,5 % und <7 % erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
Selbstüberwachte 7-Punkte-Blutzuckerprofile
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
Änderung des postprandialen Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
Die Veränderung des Blutzuckers wurde mit dem GlycoMark™-Test bewertet. GlycoMark misst den Gehalt an 1,5-Anhydroglucitol (1,5 AG) im Serum oder Plasma und ermöglicht so die kurz- bis mittelfristige Überwachung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes. Wenn die 1,5 AG-Werte sinken, steigt der Serumglukosespiegel.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
Tägliche Gesamtinsulindosis (U/Tag) in der 16., 32. und 48. Woche
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
Tägliche Gesamtinsulindosis pro Körpergewicht (U/kg/Tag) in der 16., 32. und 48. Woche
Zeitfenster: 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen
Änderung der Lipid- und Cholesterinprofile vom Ausgangswert zum 48-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 48 Wochen
Ausgangswert: 48 Wochen
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Die Sicherheit wurde anhand schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse bewertet, deren Einzelheiten im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ aufgeführt sind.
Ausgangswert bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11541 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
  • F3Z-CR-IOPH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Insulin-Lispro-Mischung niedrig

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