Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów z cukrzycą typu 2

20 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównanie insuliny lispro w małej mieszaninie z insuliną glargine podczas rozpoczynania i intensyfikacji insulinoterapii zgodnie z wymaganiami u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca podczas stosowania doustnych leków hipoglikemizujących

Celem badania jest porównanie mieszaniny insuliny lispro low (1, 2 lub 3 wstrzyknięcia dziennie) z insuliną glargine (samą lub z 1, 2 lub 3 wstrzyknięciami insuliny lispro dziennie) pod kątem obniżenia poziomu cukru we krwi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazylia
      • Belem, Brazylia, 66073-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Campinas, Brazylia, 13073-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Curitiba, Brazylia, 80060-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Chiny, 510120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
      • Aligarh, Indie, 202002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Indie, 560052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Coimbatore, Indie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indie, 400 007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, Indie, 695029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Kyunggi-Do, Republika Korei, 425-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 139-872
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Przyjmowanie doustnych leków hipoglikemizujących (w tym metforminy) bez wstrzyknięć insuliny w ciągu ostatnich 90 dni
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) równa lub większa niż 7,0%, ale mniejsza niż 11,0%
  • Gotowość do przyjmowania zastrzyków z insuliny przy jednoczesnym przyjmowaniu doustnych leków przeciwhiperglikemicznych przed badaniem
  • Potrafi samodzielnie kontrolować poziom glukozy we krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Czy przyjmujesz jakiekolwiek inne środki obniżające stężenie glukozy, inne niż metformina, sulfonylomocznik lub tiazolidynodion (pioglitazon)
  • przyjmowałeś akarbozę, miglitol, pramlintyd, eksenatyd, repaglinid lub nateglinid w ciągu ostatnich 6 tygodni lub łącznie przez 30 dni lub dłużej w ciągu ostatnich 24 tygodni
  • Mieć wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2
  • Historia lub obecność choroby nerek
  • Masz chorobę serca (klasa III lub IV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska mieszanka insuliny lispro
Niska mieszanka insuliny lispro (1, 2 lub 3 wstrzyknięcia dziennie)
Lek: Niska mieszanka insuliny lispro
Dawka w zależności od potrzeb pacjenta; wstrzyknięcie podskórne przed posiłkiem; rozpoczynać od wstrzyknięcia raz dziennie przed wieczornym posiłkiem przez 48 tygodni, w razie potrzeby można dodać drugie wstrzyknięcie przed śniadaniem w dowolnym momencie w okresie leczenia, a następnie w razie potrzeby można dodać trzecie wstrzyknięcie przed obiadem w dowolnym momencie w pozostałej części okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • LY275585[P]
Aktywny komparator: Insulina glargine
Insulina glargine (sama lub z 1, 2 lub 3 wstrzyknięciami insuliny lispro dziennie)
Lek: Insulina glargine
Dawka w zależności od potrzeb pacjenta; jedno wstrzyknięcie podskórne dziennie przed snem przez 48 tygodni
Lek: Insulina lispro
Dawka w zależności od potrzeb pacjenta; wstrzyknięcie podskórne przed posiłkiem; można rozpocząć wstrzyknięcie raz na dobę przed posiłkiem (np. obiad, jeśli najwyższe stężenie glukozy we krwi zmierzono przed kolacją) jako dodatek do insuliny glargine w dowolnym momencie okresu leczenia, jeśli to konieczne, a w razie potrzeby można dodać drugie lub nawet trzecie wstrzyknięcie w pozostałej części okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • LY275585

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w 48. tygodniu w zakresie hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 tygodni
Wartość wyjściowa, 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <6,5% i <7% w czasie
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni
16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni
7-punktowe profile samokontroli poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni
Punkt wyjściowy, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana poposiłkowego poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni
Zmianę stężenia glukozy we krwi oceniano za pomocą testu GlycoMark™. GlycoMark mierzy poziomy 1,5-anhydroglucitolu (1,5 AG) w surowicy lub osoczu, umożliwiając krótko- i średnioterminowe monitorowanie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Gdy wartości 1,5 AG spadają, poziom glukozy w surowicy wzrasta.
Punkt wyjściowy, 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni
Całkowita dzienna dawka insuliny (j./dzień) w 16, 32 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni
16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni
Całkowita dzienna dawka insuliny na masę ciała (j./kg/dzień) w 16, 32 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni
16 tygodni, 32 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 48 tygodniu w profilach lipidów i cholesterolu
Ramy czasowe: wyjściowa, 48 tyg
wyjściowa, 48 tyg
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 48 tygodni
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych, których szczegóły wymieniono w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
linii podstawowej przez 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11541 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
  • F3Z-CR-IOPH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Niska mieszanka insuliny lispro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj