Um estudo para pacientes com diabetes tipo 2
20 de agosto de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
Comparação da mistura baixa de insulina lispro com insulina glargina ao iniciar e intensificar a terapia com insulina conforme necessário em pacientes com diabetes tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado em medicação anti-hiperglicêmica oral
O objetivo do estudo é comparar a mistura baixa de insulina lispro (1, 2 ou 3 injeções diárias) com insulina glargina (sozinha ou com 1, 2 ou 3 injeções diárias de insulina lispro) na redução do nível de açúcar no sangue
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Belem, Brasil, 66073-000
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Campinas, Brasil, 13073-350
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Curitiba, Brasil, 80060-900
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Fortaleza, Brasil, 60430-370
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 1L2
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
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Beijing, China, 100053
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Guang Zhou, China, 510120
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Shanghai, China, 200433
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Mexico City, México, 06700
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Monterrey, México, 64570
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Kyunggi-Do, Republica da Coréia, 425-020
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Seoul, Republica da Coréia, 139-872
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Aligarh, Índia, 202002
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Bangalore, Índia, 560052
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Coimbatore, Índia
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Mumbai, Índia, 400 007
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Trivandrum, Índia, 695029
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Receber medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (incluindo metformina) sem injeção de insulina nos últimos 90 dias
- Hemoglobina A1c (HbA1c) igual ou superior a 7,0%, mas inferior a 11,0%
- Disposto a receber injeção de insulina enquanto continua a tomar os medicamentos anti-hiperglicêmicos orais pré-estudo
- Capaz de realizar o automonitoramento da glicemia
Critério de exclusão:
- Está tomando qualquer outro agente redutor de glicose além de metformina, sulfoniluréia ou tiazolidinediona (Pioglitazona)
- Tomou acarbose, miglitol, pramlintide, exenatide, repaglinide ou nateglinide nas últimas 6 semanas, ou por um total de 30 dias ou mais, nas últimas 24 semanas
- Ter um índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
- Histórico ou presença de doença renal
- Tem doença cardíaca (Classe III ou IV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mistura baixa de insulina lispro
Mistura baixa de insulina lispro (1, 2 ou 3 injeções diárias)
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Dose dependendo da necessidade do paciente; injeção subcutânea antes da refeição; iniciar com uma injeção uma vez ao dia antes do jantar por 48 semanas, pode adicionar a segunda injeção antes do café da manhã a qualquer momento durante o período de tratamento, se necessário, e pode adicionar ainda a terceira injeção antes do almoço a qualquer momento no restante do período de tratamento, se necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina glargina
Insulina glargina (sozinha ou com 1, 2 ou 3 injeções diárias de insulina lispro)
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Dose dependendo da necessidade do paciente; uma injeção subcutânea diária antes de dormir por 48 semanas
Dose dependendo da necessidade do paciente; injeção subcutânea antes da refeição; pode iniciar a injeção uma vez ao dia antes da refeição (p.
almoço se o valor mais alto de glicose no sangue for medido antes do jantar) em adição à insulina glargina a qualquer momento do período de tratamento, se necessário, e pode ainda adicionar a segunda ou até a terceira injeção no restante do período de tratamento, se necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para o ponto final de 48 semanas na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 48 semanas
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Linha de base, 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas
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Linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c <6,5% e <7% ao longo do tempo
Prazo: 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas
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16 semanas, 32 semanas, 48 semanas
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Perfis de glicose no sangue automonitorados de 7 pontos
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas
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Linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas
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Alteração da linha de base na glicemia pós-prandial ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas
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A alteração na glicemia foi avaliada pelo teste GlycoMark™.
O GlycoMark mede os níveis de 1,5 anidroglucitol (1,5 AG) no soro ou plasma, permitindo o monitoramento de curto a médio prazo do controle glicêmico em pacientes com diabetes.
Quando os valores de 1,5 AG diminuem, os níveis séricos de glicose aumentam.
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Linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas
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Dose diária total de insulina (U/dia) às 16, 32 e 48 semanas
Prazo: 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas
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16 semanas, 32 semanas, 48 semanas
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Dose diária total de insulina por peso corporal (U/kg/dia) às 16, 32 e 48 semanas
Prazo: 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas
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16 semanas, 32 semanas, 48 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 48 semanas nos perfis lipídicos e de colesterol
Prazo: linha de base, 48 semanas
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linha de base, 48 semanas
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Segurança: Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: linha de base até 48 semanas
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A segurança foi avaliada por meio de eventos adversos graves (SAEs) e AEs, cujos detalhes estão listados na seção Evento adverso relatado.
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linha de base até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11541 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
- F3Z-CR-IOPH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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