Tanulmány 2-es típusú cukorbetegek számára
2010. augusztus 20. frissítette: Eli Lilly and Company
A lispro inzulin alacsony keverékének és a glargin inzulin keverékének összehasonlítása az inzulinterápia megkezdésekor és fokozásakor olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő orális antihiperglikémiás gyógyszerekkel
A vizsgálat célja a lispro inzulin alacsony keverékének (napi 1, 2 vagy 3 injekció) összehasonlítása a glargin inzulinnal (önmagában vagy napi 1, 2 vagy 3 lispro inzulin injekcióval) a vércukorszint csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
426
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Ausztrália, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Ausztrália, 3135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Belem, Brazília, 66073-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Campinas, Brazília, 13073-350
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Curitiba, Brazília, 80060-900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fortaleza, Brazília, 60430-370
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aligarh, India, 202002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bangalore, India, 560052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coimbatore, India
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mumbai, India, 400 007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trivandrum, India, 695029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kyunggi-Do, Koreai Köztársaság, 425-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 139-872
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Kína, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kína, 200433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexikó, 64570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Orális antihiperglikémiás gyógyszerek (beleértve a metformint is) inzulin injekció beadása nélkül az elmúlt 90 napban
- Hemoglobin A1c (HbA1c) legalább 7,0%, de kevesebb, mint 11,0%
- hajlandó inzulin injekciót kapni, miközben folytatja a tanulmány előtti orális antihiperglikémiás gyógyszerek szedését
- Képes a vércukorszint önellenőrzésére
Kizárási kritériumok:
- a metforminon, a szulfonilureán vagy a tiazolidindionon (pioglitazonon) kívül bármilyen más glükózcsökkentő szert szed
- Szedett akarbózt, miglitolt, pramlintidet, exenatidot, repaglinidet vagy nateglinidot az elmúlt 6 hétben, vagy összesen 30 napig vagy tovább az elmúlt 24 hétben
- Testtömegindexe nagyobb, mint 35 kg/m2
- Vesebetegség története vagy jelenléte
- szívbetegsége van (III. vagy IV. osztály)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lispro inzulin alacsony keverék
Lispro inzulin alacsony keverék (napi 1, 2 vagy 3 injekció)
|
Adagolás a beteg szükségletétől függően; szubkután injekció étkezés előtt; kezdje napi egyszeri injekcióval az esti étkezés előtt 48 héten keresztül, szükség esetén adjon hozzá második injekciót reggeli előtt a kezelési időszak alatt bármikor, és szükség esetén adjon hozzá egy harmadik injekciót ebéd előtt bármikor a kezelési időszak hátralévő részében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Glargin inzulin
Glargin inzulin (önmagában vagy napi 1, 2 vagy 3 lispro inzulin injekcióval együtt)
|
Adagolás a beteg szükségletétől függően; napi egy szubkután injekció lefekvés előtt 48 héten keresztül
Adagolás a beteg szükségletétől függően; szubkután injekció étkezés előtt; megkezdheti a napi egyszeri injekció beadását étkezés előtt (pl.
ebéd, ha a legmagasabb vércukorszintet vacsora előtt mérik) glargin inzulin mellett a kezelési időszak bármely szakaszában, ha szükséges, és szükség esetén a kezelési időszak hátralévő részében további második vagy akár harmadik injekciót is hozzáadhat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása kiindulási értékről 48 hetes végpontra
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét
|
Kiindulási állapot, 48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét, 32 hét, 48 hét
|
Kiindulási állapot, 16 hét, 32 hét, 48 hét
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c idővel <6,5% és <7% volt
Időkeret: 16 hét, 32 hét, 48 hét
|
16 hét, 32 hét, 48 hét
|
|
|
7 pontos önellenőrzött vércukorprofil
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét, 32 hét, 48 hét
|
Kiindulási állapot, 16 hét, 32 hét, 48 hét
|
|
|
Az étkezés utáni vércukorszint változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét, 32 hét, 48 hét
|
A vércukorszint változását a GlycoMark™ teszttel értékelték.
A GlycoMark az 1,5 anhidroglucitol (1,5 AG) szintjét méri a szérumban vagy a plazmában, lehetővé téve a cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának rövid és középtávú monitorozását.
Amikor az 1,5 AG-értékek csökkennek, a szérum glükózszintje emelkedik.
|
Kiindulási állapot, 16 hét, 32 hét, 48 hét
|
|
Napi teljes inzulindózis (E/nap) a 16., 32. és 48. héten
Időkeret: 16 hét, 32 hét, 48 hét
|
16 hét, 32 hét, 48 hét
|
|
|
Napi teljes inzulindózis testsúlyonként (E/kg/nap) a 16., 32. és 48. héten
Időkeret: 16 hét, 32 hét, 48 hét
|
16 hét, 32 hét, 48 hét
|
|
|
Változás kiindulási értékről 48 hetes végpontra a lipid- és koleszterinprofilokban
Időkeret: alapérték, 48 hét
|
alapérték, 48 hét
|
|
|
Biztonság: Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: alapvonal 48 hétig
|
A biztonságot a súlyos nemkívánatos események (SAE) és AE-ek alapján értékelték, amelyek részleteit a Jelentett mellékhatások részben soroljuk fel.
|
alapvonal 48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11541 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
- F3Z-CR-IOPH (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .