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Un estudio para pacientes diabéticos tipo 2

20 de agosto de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company

Comparación de la mezcla baja de insulina lispro con insulina glargina al iniciar e intensificar la terapia con insulina según sea necesario en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con medicamentos antihiperglucémicos orales

El propósito del estudio es comparar la mezcla de insulina lispro baja (1, 2 o 3 inyecciones diarias) con insulina glargina (sola o con 1, 2 o 3 inyecciones diarias de insulina lispro) para reducir el nivel de azúcar en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Diabetes mellitus tipo 2

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

426

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Australia
- South Australia
  - Daw Park, South Australia, Australia, 5041
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Victoria
  - East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
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- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Brasil
- - Belem, Brasil, 66073-000
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  - Campinas, Brasil, 13073-350
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  - Curitiba, Brasil, 80060-900
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  - Fortaleza, Brasil, 60430-370
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Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
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- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
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- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
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- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 1L2
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- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
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Corea, república de
- - Kyunggi-Do, Corea, república de, 425-020
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  - Seoul, Corea, república de, 139-872
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India
- - Aligarh, India, 202002
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  - Bangalore, India, 560052
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  - Coimbatore, India
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  - Mumbai, India, 400 007
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  - Trivandrum, India, 695029
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México
- - Mexico City, México, 06700
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  - Monterrey, México, 64570
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Porcelana
- - Beijing, Porcelana, 100053
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  - Guang Zhou, Porcelana, 510120
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  - Shanghai, Porcelana, 200433
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diabetes mellitus tipo 2
Recibir medicamentos antihiperglucémicos orales (incluyendo metformina) sin inyección de insulina en los últimos 90 días
Hemoglobina A1c (HbA1c) igual o superior al 7,0 % pero inferior al 11,0 %
Dispuesto a recibir la inyección de insulina mientras continúa tomando los medicamentos antihiperglucémicos orales previos al estudio
Capaz de realizar un autocontrol de la glucosa en sangre

Criterio de exclusión:

Está tomando cualquier otro agente reductor de glucosa que no sea metformina, sulfonilurea o tiazolidinediona (pioglitazona)
Ha tomado acarbosa, miglitol, pramlintida, exenatida, repaglinida o nateglinida en las últimas 6 semanas, o durante un total de 30 días o más, en las últimas 24 semanas
Tener un índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
Antecedentes o presencia de enfermedad renal.
Tiene enfermedad cardiaca (Clase III o IV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Mezcla baja de insulina lispro Insulina lispro mezcla baja (1, 2 o 3 inyecciones diarias)	Droga: Mezcla baja de insulina lispro Dosis según necesidad del paciente; inyección subcutánea antes de las comidas; comience con una inyección una vez al día antes de la cena durante 48 semanas, puede agregar una segunda inyección antes del desayuno en cualquier momento durante el período de tratamiento si es necesario, y puede agregar una tercera inyección antes del almuerzo en cualquier momento durante el resto del período de tratamiento si es necesario. Otros nombres: LY275585[P]
Comparador activo: Insulina glargina Insulina glargina (sola o con 1, 2 o 3 inyecciones diarias de insulina lispro)	Droga: Insulina glargina Dosis según necesidad del paciente; una inyección subcutánea diaria antes de acostarse durante 48 semanas Droga: Insulina lispro Dosis según necesidad del paciente; inyección subcutánea antes de las comidas; puede comenzar con una inyección una vez al día antes de las comidas (p. almuerzo si el valor más alto de glucosa en sangre se mide antes de la cena) además de insulina glargina en cualquier momento del período de tratamiento si es necesario, y puede agregar una segunda o incluso una tercera inyección en el resto del período de tratamiento si es necesario. Otros nombres: LY275585

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Mezcla baja de insulina lispro

Insulina lispro mezcla baja (1, 2 o 3 inyecciones diarias)

Droga: Mezcla baja de insulina lispro

Dosis según necesidad del paciente; inyección subcutánea antes de las comidas; comience con una inyección una vez al día antes de la cena durante 48 semanas, puede agregar una segunda inyección antes del desayuno en cualquier momento durante el período de tratamiento si es necesario, y puede agregar una tercera inyección antes del almuerzo en cualquier momento durante el resto del período de tratamiento si es necesario.

Otros nombres:

LY275585[P]

Comparador activo: Insulina glargina

Insulina glargina (sola o con 1, 2 o 3 inyecciones diarias de insulina lispro)

Droga: Insulina glargina

Dosis según necesidad del paciente; una inyección subcutánea diaria antes de acostarse durante 48 semanas

Droga: Insulina lispro

Dosis según necesidad del paciente; inyección subcutánea antes de las comidas; puede comenzar con una inyección una vez al día antes de las comidas (p. almuerzo si el valor más alto de glucosa en sangre se mide antes de la cena) además de insulina glargina en cualquier momento del período de tratamiento si es necesario, y puede agregar una segunda o incluso una tercera inyección en el resto del período de tratamiento si es necesario.

Otros nombres:

LY275585

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 48 semanas en la hemoglobina A1c (HbA1c) Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas	Línea de base, 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) con el tiempo Periodo de tiempo: Línea base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas		Línea base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <6,5 % y <7 % a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas		16 semanas, 32 semanas, 48 semanas
Perfiles de glucosa en sangre autocontrolados de 7 puntos Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas		Línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre posprandial a lo largo del tiempo Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas	El cambio en la glucosa en sangre se evaluó mediante la prueba GlycoMark™. GlycoMark mide los niveles de 1,5 anhidroglucitol (1,5 AG) en suero o plasma, lo que permite la monitorización a corto o medio plazo del control glucémico en pacientes con diabetes. Cuando los valores de 1,5 AG disminuyen, los niveles de glucosa sérica aumentan.	Línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas
Dosis diaria total de insulina (U/día) a las 16, 32 y 48 semanas Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas		16 semanas, 32 semanas, 48 semanas
Dosis diaria total de insulina por peso corporal (U/kg/día) a las 16, 32 y 48 semanas Periodo de tiempo: 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas		16 semanas, 32 semanas, 48 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 48 semanas en los perfiles de lípidos y colesterol Periodo de tiempo: línea de base, 48 semanas		línea de base, 48 semanas
Seguridad: número de participantes con eventos adversos graves y no graves Periodo de tiempo: línea de base a través de 48 semanas	La seguridad se evaluó a través de eventos adversos graves (SAEs) y AE, cuyos detalles se enumeran en la sección de eventos adversos informados.	línea de base a través de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Bowering K, Reed VA, Felicio JS, Landry J, Ji L, Oliveira J. A study comparing insulin lispro mix 25 with glargine plus lispro therapy in patients with Type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control on oral anti-hyperglycaemic medication: results of the PARADIGM study. Diabet Med. 2012 Sep;29(9):e263-72. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03722.x. Erratum In: Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1473. Felicio, J [corrected to Felicio, J S].

Enlaces Útiles

Lilly Clinical Trial Registry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

11541 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
F3Z-CR-IOPH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...

Activo, no reclutando

Efecto de una intervención con vinagre de sidra de manzana en la variabilidad glucémica y el perfil lipídico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Apple vinegar)

Diabetes Mellitus Tipo 2 2

México
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIES
Aydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... y otros colaboradores

Aún no reclutando

AIM-MET: AI-Guided Microbiome-Targeted Nutrition for Glycemic Improvement in Type 2 Diabetes (AIM-MET)

Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2

Turquía (Türkiye)
Endogenex, Inc.

Aún no reclutando

Acceso continuo al sistema Endogenex para los participantes en el estudio fundamental recet

Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2
Endogenex, Inc.

Aún no reclutando

Registro de vigilancia posterior al mercado para el sistema Endogenex (Registro de pulso de Endogenex)

Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2
Steno Diabetes Center Copenhagen

Reclutamiento

Evaluación Cognitiva e Intervención Multidominio Dirigida al Deterioro Cognitivo en la Diabetes Tipo 2 (El Estudio de Cuidado Cerebral)

Diabetes | Deterioro Cognitivo | Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 | Deterioro cognitivo | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

Dinamarca
El Katib Hospital

Aún no reclutando

Ligación de banda endoscópica para diabetes mellitus tipo 2 (Endoband-DM) (ENDOBAND-DM)

Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
He Eye Hospital

Aún no reclutando

Intervenciones de estilo de vida de precisión guiadas por monitoreo continuo de glucosa: impacto en los resultados glucémicos en la diabetes mellitus tipo 2

Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
Diabetes Solutions International
DexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN Project

Reclutamiento

Manejo de diabetes utilizando monitores de glucosa continuos y monitoreo remoto de pacientes en poblaciones desatendidas (DCMP)

Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

Estados Unidos
Ohio State University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Aún no reclutando

Intervención conductual grupal centrada en la emoción para la angustia de diabetes/A1C en la diabetes T2.

DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)

Estados Unidos
Global Institute of Stem Cell Therapy and Research

Aún no reclutando

Un ensayo clínico de fase IIa doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de DT2-SCT en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

Un estudio para pacientes diabéticos tipo 2

Comparación de la mezcla baja de insulina lispro con insulina glargina al iniciar e intensificar la terapia con insulina según sea necesario en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con medicamentos antihiperglucémicos orales

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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