Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor type 2 diabetespatiënten

20 augustus 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Vergelijking van Insuline Lispro Low Mixture met Insuline Glargine bij het starten en intensiveren van insulinetherapie zoals vereist bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met orale bloedglucoseverlagende medicatie

Het doel van de studie is om het insuline lispro laag mengsel (1, 2 of 3 dagelijkse injecties) te vergelijken met insuline glargine (alleen of met 1, 2 of 3 insuline lispro dagelijkse injecties) op het verlagen van de bloedsuikerspiegel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

426

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australië, 5041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australië, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazilië
      • Belem, Brazilië, 66073-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Campinas, Brazilië, 13073-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Curitiba, Brazilië, 80060-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • China
      • Beijing, China, 100053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, China, 510120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, China, 200433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indië
      • Aligarh, Indië, 202002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Indië, 560052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Coimbatore, Indië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indië, 400 007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, Indië, 695029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, republiek van
      • Kyunggi-Do, Korea, republiek van, 425-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-872
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Orale antihyperglycemische medicatie (inclusief metformine) ontvangen zonder insuline-injectie in de afgelopen 90 dagen
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) gelijk aan of groter dan 7,0% maar minder dan 11,0%
  • Bereid zijn om insuline-injectie te krijgen terwijl ze de orale antihyperglycemische medicatie blijven gebruiken
  • In staat om zelf controle van de bloedglucose uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Andere glucoseverlagende middelen gebruikt dan metformine, sulfonylureum of thiazolidinedion (pioglitazon)
  • Acarbose, miglitol, pramlintide, exenatide, repaglinide of nateglinide hebben ingenomen in de afgelopen 6 weken, of in totaal 30 dagen of langer in de afgelopen 24 weken
  • Een body mass index van meer dan 35 kg/m2 hebben
  • Geschiedenis of aanwezigheid van nierziekte
  • Een hartaandoening hebben (klasse III of IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline lispro laag mengsel
Insuline lispro laag mengsel (1, 2 of 3 injecties per dag)
Geneesmiddel: Insuline lispro laag mengsel
Dosis afhankelijk van de behoefte van de patiënt; subcutane injectie vóór de maaltijd; begin met een eenmaal daagse injectie voor het avondeten gedurende 48 weken, kan indien nodig op elk moment tijdens de behandelingsperiode een tweede injectie voor het ontbijt toevoegen en indien nodig op elk moment tijdens de rest van de behandelingsperiode een derde injectie vóór de lunch.
Andere namen:
  • LY275585[P]
Actieve vergelijker: Insuline glargine
Insuline glargine (alleen of met 1, 2 of 3 dagelijkse injecties insuline lispro)
Geneesmiddel: Insuline glargine
Dosis afhankelijk van de behoefte van de patiënt; één dagelijkse subcutane injectie voor het slapen gaan gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Insuline lispro
Dosis afhankelijk van de behoefte van de patiënt; subcutane injectie vóór de maaltijd; kan beginnen met eenmaal daagse injectie voor de maaltijd (bijv. lunch als de hoogste bloedglucosewaarde wordt gemeten vóór het avondeten) bovenop insuline glargine op elk moment van de behandelingsperiode indien nodig, en kan indien nodig een tweede of zelfs derde injectie toevoegen in de rest van de behandelingsperiode.
Andere namen:
  • LY275585

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar eindpunt na 48 weken in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken
Basislijn, 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken
Basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken
Percentage patiënten dat in de loop van de tijd een HbA1c <6,5% en <7% bereikt
Tijdsspanne: 16 weken, 32 weken, 48 weken
16 weken, 32 weken, 48 weken
7-punts zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken
Basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken
Verandering van baseline in postprandiale bloedglucose in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken
De verandering in bloedglucose werd geëvalueerd door de GlycoMark™-test. GlycoMark meet niveaus van 1,5 anhydroglucitol (1,5 AG) in serum of plasma, waardoor de glykemische controle op korte tot middellange termijn kan worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes. Wanneer 1,5 AG-waarden dalen, stijgen de serumglucosespiegels.
Basislijn, 16 weken, 32 weken, 48 weken
Dagelijkse totale insulinedosis (E/dag) na 16, 32 en 48 weken
Tijdsspanne: 16 weken, 32 weken, 48 weken
16 weken, 32 weken, 48 weken
Dagelijkse totale insulinedosis per lichaamsgewicht (E/kg/dag) na 16, 32 en 48 weken
Tijdsspanne: 16 weken, 32 weken, 48 weken
16 weken, 32 weken, 48 weken
Wijziging van basislijn naar eindpunt van 48 weken in lipiden- en cholesterolprofielen
Tijdsspanne: basislijn, 48 weken
basislijn, 48 weken
Veiligheid: aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn tot en met 48 weken
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen, waarvan de details worden vermeld in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
basislijn tot en met 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11541 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
  • F3Z-CR-IOPH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Insuline lispro laag mengsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren