糖尿病性神经性疼痛受试者的安全性和有效性研究
2013年1月11日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，比较 ABT-894 与安慰剂在糖尿病性神经性疼痛受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 6 mg 每天两次剂量的研究产品在患有糖尿病性神经病变的受试者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Mergentheim、德国、97980
- Site Reference ID/Investigator# 6564
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Berlin、德国、10115
- Site Reference ID/Investigator# 11201
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Duesseldorf、德国、40225
- Site Reference ID/Investigator# 6234
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Mainz、德国、D - 55116
- Site Reference ID/Investigator# 11202
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Munich、德国、80804
- Site Reference ID/Investigator# 7714
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L'Aquila、意大利、67100
- Site Reference ID/Investigator# 5549
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Perugia、意大利、06126
- Site Reference ID/Investigator# 5558
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Hradec Kralove、捷克共和国、500 03
- Site Reference ID/Investigator# 5552
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Olomouc、捷克共和国、77900
- Site Reference ID/Investigator# 5554
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Zlin、捷克共和国、760 01
- Site Reference ID/Investigator# 5553
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Corbeil Essonnes、法国、91106
- Site Reference ID/Investigator# 9363
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Limoges、法国、87042
- Site Reference ID/Investigator# 5557
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Nevers、法国、58033
- Site Reference ID/Investigator# 6238
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California
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Spring Valley、California、美国、91978
- Site Reference ID/Investigator# 6614
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Site Reference ID/Investigator# 6617
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Site Reference ID/Investigator# 6356
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Tampa、Florida、美国、33603
- Site Reference ID/Investigator# 6615
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Wellington、Florida、美国、33414
- Site Reference ID/Investigator# 6358
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Site Reference ID/Investigator# 6609
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- Site Reference ID/Investigator# 7229
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Site Reference ID/Investigator# 6618
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Site Reference ID/Investigator# 6607
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Site Reference ID/Investigator# 6575
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 8179
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Site Reference ID/Investigator# 6616
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Birmingham、英国、B29 6JD
- Site Reference ID/Investigator# 5555
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Site Reference ID/Investigator# 7133
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Granada、西班牙、18014
- Site Reference ID/Investigator# 6475
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Sabadell, Barcelona、西班牙、8208
- Site Reference ID/Investigator# 7911
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 18 至 75 岁之间
- 如果是女性，则必须没有生育能力或采取节育措施
- 患有糖尿病（1 型或 2 型）并诊断为疼痛性远端对称性糖尿病性多发性神经病
- 远端对称性糖尿病性多发性神经病疼痛至少 6 个月
- 必须愿意在进入研究之前清除所有镇痛药物
排除标准：
- 有其他可能导致疼痛的情况
- 目前正在接受镇痛药物治疗糖尿病神经性疼痛以外的疾病
- 有某些精神疾病史
- 有某些心脏或心血管疾病的病史
- 近期有任何具有临床意义的感染、受伤或疾病
- 当前参与另一项临床研究或在过去 30 天内参与
- 丧失行为能力、卧床不起或只能坐在轮椅上
- 怀孕和/或哺乳
- 以前参与过这项研究或任何其他使用该研究产品的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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6 毫克 BID 片剂，治疗 8 周
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安慰剂比较：2个
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BID 片剂，治疗 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每周平均 24 小时平均疼痛评分
大体时间：从基线更改为最终
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从基线更改为最终
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到最终评估的疼痛改善
大体时间：8周
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8周
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每周 24 小时最严重疼痛严重程度的平均值；每周平均夜间疼痛和早晨疼痛
大体时间：8周
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8周
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研究药物和疼痛状态的整体评估
大体时间：8周
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8周
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简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ)、神经性疼痛量表 (NPS)
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月22日
首次发布 (估计)
2007年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月11日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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