Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguridad y eficacia en sujetos con dolor neuropático diabético

11 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la seguridad y eficacia de ABT-894 versus placebo en sujetos con dolor neuropático diabético

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una dosis de 6 mg dos veces al día de un producto en investigación en sujetos con neuropatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Site Reference ID/Investigator# 6564
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 11201
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 6234
      • Mainz, Alemania, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 11202
      • Munich, Alemania, 80804
        • Site Reference ID/Investigator# 7714
  • España
      • Granada, España, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 6475
      • Sabadell, Barcelona, España, 8208
        • Site Reference ID/Investigator# 7911
  • Estados Unidos
    • California
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Site Reference ID/Investigator# 6614
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 6617
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 6356
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 6615
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 6358
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6609
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 7229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 6607
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 6575
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 8179
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6616
  • Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 9363
      • Limoges, Francia, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 5557
      • Nevers, Francia, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 6238
  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Site Reference ID/Investigator# 5549
      • Perugia, Italia, 06126
        • Site Reference ID/Investigator# 5558
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
        • Site Reference ID/Investigator# 5555
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 7133
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 5552
      • Olomouc, República Checa, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 5554
      • Zlin, República Checa, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5553

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 75 años
  • Si es mujer, debe estar en edad fértil o practicar el control de la natalidad
  • Tiene diabetes mellitus (tipo 1 o 2) y un diagnóstico de polineuropatía diabética simétrica distal dolorosa
  • Ha tenido dolor por polineuropatía diabética simétrica distal durante un mínimo de 6 meses
  • Debe estar dispuesto al lavado de todos los medicamentos analgésicos antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene otras condiciones que pueden causar dolor.
  • Actualmente recibe medicamentos analgésicos para afecciones distintas al dolor neuropático diabético
  • Tiene antecedentes de ciertas enfermedades psiquiátricas.
  • Tiene antecedentes de ciertas afecciones cardíacas o cardiovasculares.
  • Tiene alguna infección, lesión o enfermedad clínicamente significativa reciente
  • Participación actual en otro estudio clínico o participación en los últimos 30 días
  • Está incapacitado, postrado en cama o confinado a una silla de ruedas
  • Está embarazada y/o amamantando
  • Participación previa en este estudio o en cualquier otro estudio con este producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: ABT-894
Comprimidos de 6 mg dos veces al día, 8 semanas de tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: placebo
BID tabletas, 8 semanas de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Media semanal de la puntuación de dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a final
Cambio de línea de base a final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoría del dolor desde el inicio hasta la evaluación final
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Promedio semanal de la peor severidad del dolor en 24 horas; dolor nocturno promedio semanal y dolor matutino
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluaciones globales del fármaco del estudio y el estado del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ), escala de dolor neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-014
  • 2007-001140-47 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ABT-894

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir