Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij proefpersonen met diabetische neuropathische pijn

11 januari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van ABT-894 versus placebo worden vergeleken bij proefpersonen met diabetische neuropathische pijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een dosis van 6 mg tweemaal daags van een onderzoeksproduct bij proefpersonen met diabetische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Site Reference ID/Investigator# 6564
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 11201
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 6234
      • Mainz, Duitsland, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 11202
      • Munich, Duitsland, 80804
        • Site Reference ID/Investigator# 7714
  • Frankrijk
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 9363
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 5557
      • Nevers, Frankrijk, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 6238
  • Italië
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • Site Reference ID/Investigator# 5549
      • Perugia, Italië, 06126
        • Site Reference ID/Investigator# 5558
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 6475
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
        • Site Reference ID/Investigator# 7911
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 5552
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 5554
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5553
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B29 6JD
        • Site Reference ID/Investigator# 5555
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 7133
  • Verenigde Staten
    • California
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Site Reference ID/Investigator# 6614
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 6617
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 6356
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 6615
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 6358
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6609
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 7229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 6607
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 6575
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 8179
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6616

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Indien vrouw, moet niet vruchtbaar zijn of anticonceptie toepassen
  • Heeft diabetes mellitus (type 1 of 2) en een diagnose van pijnlijke distale symmetrische diabetische polyneuropathie
  • Heeft al minimaal 6 maanden pijn door distale symmetrische diabetische polyneuropathie
  • Moet bereid zijn om alle pijnstillende medicijnen uit te wassen voordat ze aan het onderzoek beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft andere aandoeningen die pijn kunnen veroorzaken
  • Ontvangt momenteel pijnstillende medicatie voor andere aandoeningen dan diabetische neuropathische pijn
  • Heeft een voorgeschiedenis van bepaalde psychiatrische aandoeningen
  • Heeft een voorgeschiedenis van bepaalde hart- of cardiovasculaire aandoeningen
  • Heeft een klinisch significante recente infectie, verwonding of ziekte
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie of deelname in de afgelopen 30 dagen
  • Is arbeidsongeschikt, bedlegerig of in een rolstoel gekluisterd
  • Is zwanger en/of geeft borstvoeding
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek of enig ander onderzoek met dit onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: ABT-894
6 mg BID tabletten, 8 weken behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: placebo
BID-tabletten, 8 weken behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wekelijks gemiddelde van de gemiddelde pijnscore over 24 uur
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar definitief
Verander van basislijn naar definitief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de pijn vanaf de baseline tot de eindevaluatie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Wekelijks gemiddelde van de ernst van de ergste pijn in 24 uur; wekelijkse gemiddelde nachtpijn en ochtendpijn
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Globale beoordelingen van studiegeneesmiddel en pijnstatus
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Neuropathische Pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-014
  • 2007-001140-47 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische neuropathische pijn

Klinische onderzoeken op ABT-894

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren