Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности у субъектов с диабетической нейропатической болью

11 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность ABT-894 по сравнению с плацебо у субъектов с диабетической нейропатической болью

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемого продукта в дозе 6 мг два раза в день у субъектов с диабетической невропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Site Reference ID/Investigator# 6564
      • Berlin, Германия, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 11201
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 6234
      • Mainz, Германия, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 11202
      • Munich, Германия, 80804
        • Site Reference ID/Investigator# 7714
  • Испания
      • Granada, Испания, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 6475
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 8208
        • Site Reference ID/Investigator# 7911
  • Италия
      • L'Aquila, Италия, 67100
        • Site Reference ID/Investigator# 5549
      • Perugia, Италия, 06126
        • Site Reference ID/Investigator# 5558
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B29 6JD
        • Site Reference ID/Investigator# 5555
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 7133
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Site Reference ID/Investigator# 6614
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 6617
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 6356
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 6615
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 6358
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6609
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 7229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 6607
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 6575
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 8179
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6616
  • Франция
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 9363
      • Limoges, Франция, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 5557
      • Nevers, Франция, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 6238
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 5552
      • Olomouc, Чешская Республика, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 5554
      • Zlin, Чешская Республика, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5553

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 75 лет
  • Если женщина, она не должна иметь детородного потенциала или практиковать контроль над рождаемостью.
  • Имеет сахарный диабет (тип 1 или 2) и диагноз болезненной дистальной симметричной диабетической полинейропатии.
  • Боль от дистальной симметричной диабетической полинейропатии в течение как минимум 6 месяцев
  • Должен быть готов отказаться от всех обезболивающих препаратов до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Имеет другие состояния, которые могут вызывать боль
  • В настоящее время получает обезболивающие препараты для лечения состояний, отличных от диабетической невропатической боли.
  • Имеет в анамнезе определенные психические заболевания
  • Имеет историю определенных сердечных или сердечно-сосудистых заболеваний
  • Имеются клинически значимые недавние инфекции, травмы или заболевания.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании или участие в течение последних 30 дней
  • Недееспособен, прикован к постели или прикован к инвалидному креслу
  • Беременна и/или кормит грудью
  • Предыдущее участие в этом исследовании или любом другом исследовании с этим исследуемым продуктом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: АБТ-894
Таблетки по 6 мг два раза в день, 8 недель лечения
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: плацебо
Таблетки BID, 8 недель лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Еженедельное среднее значение средней оценки боли за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на окончательный
Изменение исходного уровня на окончательный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение боли от исходного уровня до окончательной оценки
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Среднее значение интенсивности боли за 24 часа за неделю; еженедельная средняя ночная боль и утренняя боль
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Глобальные оценки статуса исследуемого препарата и боли
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Краткий опросник боли Макгилла (SF-MPQ), шкала нейропатической боли (NPS)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-014
  • 2007-001140-47 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБТ-894

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться