Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua

perjantai 11. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Globaali, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ABT-894:n turvallisuutta ja tehoa plaseboon potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimustuotteen 6 mg kahdesti vuorokaudessa annoksen turvallisuutta ja tehoa diabeettista neuropatiaa sairastavilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 6475
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
        • Site Reference ID/Investigator# 7911
  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Site Reference ID/Investigator# 5549
      • Perugia, Italia, 06126
        • Site Reference ID/Investigator# 5558
  • Ranska
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 9363
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 5557
      • Nevers, Ranska, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 6238
  • Saksa
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Site Reference ID/Investigator# 6564
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 11201
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 6234
      • Mainz, Saksa, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 11202
      • Munich, Saksa, 80804
        • Site Reference ID/Investigator# 7714
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 5552
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 5554
      • Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5553
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B29 6JD
        • Site Reference ID/Investigator# 5555
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 7133
  • Yhdysvallat
    • California
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Site Reference ID/Investigator# 6614
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 6617
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 6356
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 6615
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 6358
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6609
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 7229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 6607
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 6575
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 8179
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6616

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat
  • Jos hän on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai harjoitettava ehkäisyä
  • Hänellä on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2) ja diagnosoitu kivulias distaalinen symmetrinen diabeettinen polyneuropatia
  • Hänellä on ollut kipua distaalisesta symmetrisestä diabeettisesta polyneuropatiasta vähintään 6 kuukauden ajan
  • Hänen on oltava valmis huuhtoutumaan pois kaikista kipulääkkeistä ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • On muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kipua
  • Tällä hetkellä saa analgeettisia lääkkeitä muihin tiloihin kuin diabeettiseen neuropaattiseen kipuun
  • Hänellä on ollut tiettyjä psykiatrisia sairauksia
  • Hänellä on ollut tiettyjä sydän- tai sydänsairauksia
  • Onko sinulla jokin kliinisesti merkittävä äskettäinen infektio, vamma tai sairaus
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana
  • Hän on työkyvytön, vuodepotilas tai pyörätuolissa
  • Onko raskaana ja/tai imetät
  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen tällä tutkimustuotteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: ABT-894
6 mg kahdesti vuorokaudessa tabletit, 8 viikon hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: plasebo
BID-tabletit, 8 viikon hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tunnin keskimääräisen kipupisteen viikoittainen keskiarvo
Aikaikkuna: Muutos perustilasta lopulliseen
Muutos perustilasta lopulliseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun paraneminen lähtötasosta lopulliseen arviointiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
24 tunnin pahimman kivun vaikeusasteen viikoittainen keskiarvo; viikoittainen keskimääräinen yökipu ja aamukipu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Globaalit arvioinnit tutkimuslääkkeen ja kivun tilasta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ), neuropaattinen kipuasteikko (NPS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-014
  • 2007-001140-47 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset ABT-894

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa