Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie hos personer med diabetisk nevropatisk smerte

11. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En global, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av ABT-894 versus placebo hos pasienter med diabetisk nevropatisk smerte

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en dose på 6 mg to ganger daglig av et undersøkelsesprodukt hos personer med diabetisk nevropati

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Site Reference ID/Investigator# 6614
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 6617
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 6356
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 6615
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 6358
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6609
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 7229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 6607
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 6575
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 8179
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6616
  • Frankrike
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 9363
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 5557
      • Nevers, Frankrike, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 6238
  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Site Reference ID/Investigator# 5549
      • Perugia, Italia, 06126
        • Site Reference ID/Investigator# 5558
  • Spania
      • Granada, Spania, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 6475
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 8208
        • Site Reference ID/Investigator# 7911
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B29 6JD
        • Site Reference ID/Investigator# 5555
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 7133
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 5552
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 5554
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5553
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Site Reference ID/Investigator# 6564
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 11201
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 6234
      • Mainz, Tyskland, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 11202
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Site Reference ID/Investigator# 7714

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 75
  • Hvis kvinne, må være i ikke-fertil alder eller praktisere prevensjon
  • Har diabetes mellitus (type 1 eller 2) og en diagnose av smertefull distal symmetrisk diabetisk polynevropati
  • Har hatt smerter fra distal symmetrisk diabetisk polynevropati i minimum 6 måneder
  • Må være villig til å vaske ut alle smertestillende medisiner før inntreden i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre tilstander som kan forårsake smerte
  • Mottar for tiden smertestillende medisiner for andre tilstander enn diabetiske nevropatiske smerter
  • Har en historie med visse psykiatriske sykdommer
  • Har en historie med visse hjerte- eller kardiovaskulære forhold
  • Har en klinisk signifikant nylig infeksjon, skade eller sykdom
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i løpet av de siste 30 dagene
  • Er ufør, sengeliggende eller begrenset til rullestol
  • Er gravid og/eller ammer
  • Tidligere deltagelse i denne studien eller andre studier med dette undersøkelsesproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: ABT-894
6 mg 2D-tabletter, 8 ukers behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo
BID-tabletter, 8 ukers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ukentlig gjennomsnitt av 24-timers gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Endring fra baseline til finale
Endring fra baseline til finale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteforbedring fra baseline til den endelige evalueringen
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Ukentlig gjennomsnitt av 24-timers verste smerte alvorlighetsgrad; ukentlig gjennomsnittlig nattsmerter og morgensmerter
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Globale vurderinger av studiemedisin og smertestatus
Tidsramme: 8 uker
8 uker
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ), Neuropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-014
  • 2007-001140-47 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nevropatisk smerte

Kliniske studier på ABT-894

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere