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糖尿病性神経因性疼痛患者における安全性と有効性の研究

2013年1月11日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

糖尿病性神経障害性疼痛を有する被験者におけるABT-894とプラセボの安全性と有効性を比較する世界的、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、糖尿病性神経障害のある被験者における治験薬の 6 mg を 1 日 2 回の用量の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Site Reference ID/Investigator# 6614
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Site Reference ID/Investigator# 6617
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Site Reference ID/Investigator# 6356
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Site Reference ID/Investigator# 6615
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Site Reference ID/Investigator# 6358
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6609
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Site Reference ID/Investigator# 7229
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Site Reference ID/Investigator# 6607
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Site Reference ID/Investigator# 6575
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 8179
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6616
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B29 6JD
        • Site Reference ID/Investigator# 5555
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 7133
  • イタリア
      • L'Aquila、イタリア、67100
        • Site Reference ID/Investigator# 5549
      • Perugia、イタリア、06126
        • Site Reference ID/Investigator# 5558
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18014
        • Site Reference ID/Investigator# 6475
      • Sabadell, Barcelona、スペイン、8208
        • Site Reference ID/Investigator# 7911
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 5552
      • Olomouc、チェコ共和国、77900
        • Site Reference ID/Investigator# 5554
      • Zlin、チェコ共和国、760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5553
  • ドイツ
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Site Reference ID/Investigator# 6564
      • Berlin、ドイツ、10115
        • Site Reference ID/Investigator# 11201
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Site Reference ID/Investigator# 6234
      • Mainz、ドイツ、D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 11202
      • Munich、ドイツ、80804
        • Site Reference ID/Investigator# 7714
  • フランス
      • Corbeil Essonnes、フランス、91106
        • Site Reference ID/Investigator# 9363
      • Limoges、フランス、87042
        • Site Reference ID/Investigator# 5557
      • Nevers、フランス、58033
        • Site Reference ID/Investigator# 6238

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男女
  • 女性の場合は、妊娠の可能性がない、または避妊を実施している必要があります
  • 真性糖尿病（1型または2型）を患っており、痛みを伴う遠位対称性糖尿病性多発神経障害と診断されている
  • 少なくとも6か月間、遠位対称性糖尿病性多発神経障害による痛みがある
  • 研究に参加する前に、すべての鎮痛薬を洗い流す意思がなければなりません

除外基準:

  • 痛みを引き起こす可能性のある他の疾患がある
  • 現在、糖尿病性神経因性疼痛以外の症状で鎮痛薬を受けている
  • 特定の精神疾患の既往歴がある
  • 特定の心臓または心血管疾患の病歴がある
  • 最近臨床的に重大な感染症、怪我、病気を患っている
  • 別の臨床研究に現在参加している、または過去30日以内に参加している
  • 身体障害者、寝たきり、または車椅子生活を余儀なくされている
  • 妊娠中および/または授乳中である
  • この研究またはこの治験製品を使用した他の研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ABT-894
6 mg BID 錠剤、8 週間の治療
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
BID 錠剤、8 週間の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 時間の平均疼痛スコアの週平均
時間枠：ベースラインから最終的な変更
ベースラインから最終的な変更

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから最終評価までの痛みの改善
時間枠：8週間
8週間
24時間の最悪の痛みの重症度の週平均。週平均夜間痛と朝痛
時間枠：8週間
8週間
研究薬と痛みの状態の全体的な評価
時間枠：8週間
8週間
短縮形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)、神経因性疼痛スケール (NPS)
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月11日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M10-014
  • 2007-001140-47 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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