Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen

11. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-894 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosis von 6 mg zweimal täglich eines Prüfpräparats bei Patienten mit diabetischer Neuropathie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Site Reference ID/Investigator# 6564
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 11201
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 6234
      • Mainz, Deutschland, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 11202
      • Munich, Deutschland, 80804
        • Site Reference ID/Investigator# 7714
  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 9363
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 5557
      • Nevers, Frankreich, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 6238
  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Site Reference ID/Investigator# 5549
      • Perugia, Italien, 06126
        • Site Reference ID/Investigator# 5558
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 6475
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Site Reference ID/Investigator# 7911
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 5552
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 5554
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5553
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Site Reference ID/Investigator# 6614
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 6617
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 6356
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 6615
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 6358
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6609
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 7229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 6607
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 6575
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 8179
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6616
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
        • Site Reference ID/Investigator# 5555
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 7133

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie nicht im gebärfähigen Alter sein oder Verhütungsmittel praktizieren
  • Hat Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) und die Diagnose einer schmerzhaften distalen symmetrischen diabetischen Polyneuropathie
  • Hat seit mindestens 6 Monaten Schmerzen aufgrund einer distalen symmetrischen diabetischen Polyneuropathie
  • Muss bereit sein, vor Beginn der Studie alle schmerzstillenden Medikamente abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere Erkrankungen, die Schmerzen verursachen können
  • Erhält derzeit schmerzstillende Medikamente gegen andere Erkrankungen als diabetische neuropathische Schmerzen
  • Hat eine Vorgeschichte von bestimmten psychiatrischen Erkrankungen
  • Hat eine Vorgeschichte mit bestimmten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Hat kürzlich eine klinisch bedeutsame Infektion, Verletzung oder Krankheit
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage
  • Ist handlungsunfähig, bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden
  • Ist schwanger und/oder stillt
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen Studie mit diesem Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: ABT-894
6 mg BID-Tabletten, 8-wöchige Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
BID-Tabletten, 8-wöchige Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wöchentlicher Mittelwert des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Final
Wechsel von Baseline zu Final

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzverbesserung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert der schlimmsten Schmerzstärke über 24 Stunden; wöchentlicher durchschnittlicher Nachtschmerz und Morgenschmerz
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Globale Bewertungen des Studienmedikamenten- und Schmerzstatus
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ), Skala für neuropathische Schmerzen (NPS)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-014
  • 2007-001140-47 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur ABT-894

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren