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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia nei soggetti con dolore neuropatico diabetico

11 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta la sicurezza e l'efficacia di ABT-894 rispetto al placebo in soggetti con dolore neuropatico diabetico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una dose di 6 mg due volte al giorno di un prodotto sperimentale in soggetti con neuropatia diabetica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 9363
      • Limoges, Francia, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 5557
      • Nevers, Francia, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 6238
  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Site Reference ID/Investigator# 6564
      • Berlin, Germania, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 11201
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 6234
      • Mainz, Germania, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 11202
      • Munich, Germania, 80804
        • Site Reference ID/Investigator# 7714
  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Site Reference ID/Investigator# 5549
      • Perugia, Italia, 06126
        • Site Reference ID/Investigator# 5558
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B29 6JD
        • Site Reference ID/Investigator# 5555
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 7133
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 5552
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 5554
      • Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5553
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 6475
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
        • Site Reference ID/Investigator# 7911
  • Stati Uniti
    • California
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Site Reference ID/Investigator# 6614
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 6617
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 6356
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 6615
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 6358
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6609
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 7229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 6607
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 6575
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 8179
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6616

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 ai 75 anni
  • Se femmina, deve essere in età non fertile o praticare il controllo delle nascite
  • Ha il diabete mellito (Tipo 1 o 2) e una diagnosi di polineuropatia diabetica simmetrica distale dolorosa
  • Ha avuto dolore da polineuropatia diabetica simmetrica distale per un minimo di 6 mesi
  • Deve essere disposto a eliminare tutti i farmaci analgesici prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha altre condizioni che possono causare dolore
  • Attualmente riceve farmaci analgesici per condizioni diverse dal dolore neuropatico diabetico
  • Ha una storia di alcune malattie psichiatriche
  • Ha una storia di determinate condizioni cardiache o cardiovascolari
  • Presenta infezioni, lesioni o malattie recenti clinicamente significative
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico o partecipazione negli ultimi 30 giorni
  • È incapace, costretto a letto o confinato su una sedia a rotelle
  • È incinta e/o sta allattando
  • Precedente partecipazione a questo studio o a qualsiasi altro studio con questo prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: ABT-894
Compresse da 6 mg BID, 8 settimane di trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo
BID compresse, 8 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media settimanale del punteggio medio del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Cambia da Baseline a finale
Cambia da Baseline a finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore dal basale alla valutazione finale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Media settimanale della gravità del dolore peggiore nelle 24 ore; dolore notturno medio settimanale e dolore mattutino
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valutazioni globali del farmaco in studio e dello stato del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ), Scala del dolore neuropatico (NPS)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-014
  • 2007-001140-47 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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