Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej

11 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność ABT-894 w porównaniu z placebo u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dawki 6 mg dwa razy dziennie badanego produktu u pacjentów z neuropatią cukrzycową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 9363
      • Limoges, Francja, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 5557
      • Nevers, Francja, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 6238
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 6475
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Site Reference ID/Investigator# 7911
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Site Reference ID/Investigator# 6564
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 11201
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 6234
      • Mainz, Niemcy, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 11202
      • Munich, Niemcy, 80804
        • Site Reference ID/Investigator# 7714
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 5552
      • Olomouc, Republika Czeska, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 5554
      • Zlin, Republika Czeska, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5553
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Site Reference ID/Investigator# 6614
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 6617
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 6356
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 6615
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 6358
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6609
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 7229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 6607
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 6575
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 8179
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6616
  • Włochy
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • Site Reference ID/Investigator# 5549
      • Perugia, Włochy, 06126
        • Site Reference ID/Investigator# 5558
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
        • Site Reference ID/Investigator# 5555
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 7133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Jeśli kobieta, musi być w wieku rozrodczym lub stosować kontrolę urodzeń
  • Ma cukrzycę (typu 1 lub 2) i rozpoznanie bolesnej dystalnej symetrycznej polineuropatii cukrzycowej
  • Od co najmniej 6 miesięcy odczuwał ból z powodu dystalnej symetrycznej polineuropatii cukrzycowej
  • Musi być gotowy do wypłukania wszystkich leków przeciwbólowych przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma inne warunki, które mogą powodować ból
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe w stanach innych niż ból w neuropatii cukrzycowej
  • Ma historię pewnych chorób psychicznych
  • Ma historię pewnych chorób serca lub układu sercowo-naczyniowego
  • Ma jakąkolwiek klinicznie istotną niedawną infekcję, uraz lub chorobę
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jest ubezwłasnowolniony, przykuty do łóżka lub przykuty do wózka inwalidzkiego
  • Jest w ciąży i/lub karmi piersią
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym tego badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: ABT-894
Tabletki 6 mg dwa razy na dobę, 8 tygodni leczenia
Komparator placebo: 2
Lek: placebo
Tabletki BID, 8 tygodni kuracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tygodniowa średnia 24-godzinnej średniej oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do ostatecznej
Zmiana od linii bazowej do ostatecznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa bólu od wartości początkowej do oceny końcowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Tygodniowa średnia 24-godzinnego nasilenia najgorszego bólu; średni tygodniowy ból nocny i ból poranny
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Globalne oceny stanu badanego leku i bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ), Skala bólu neuropatycznego (NPS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-014
  • 2007-001140-47 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-894

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj