당뇨병성 신경병증성 통증 대상자를 대상으로 한 안전성 및 효능 연구
2013년 1월 11일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
당뇨병성 신경병증성 통증 대상자에서 ABT-894 대 위약의 안전성 및 효능을 비교하는 글로벌, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 신경병증이 있는 피험자를 대상으로 1일 2회 6 mg의 시험용 제품의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Site Reference ID/Investigator# 6564
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Berlin, 독일, 10115
- Site Reference ID/Investigator# 11201
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Site Reference ID/Investigator# 6234
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Mainz, 독일, D - 55116
- Site Reference ID/Investigator# 11202
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Munich, 독일, 80804
- Site Reference ID/Investigator# 7714
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California
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Site Reference ID/Investigator# 6614
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Site Reference ID/Investigator# 6617
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Site Reference ID/Investigator# 6356
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Site Reference ID/Investigator# 6615
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Site Reference ID/Investigator# 6358
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 6609
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Site Reference ID/Investigator# 7229
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Site Reference ID/Investigator# 6618
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Site Reference ID/Investigator# 6607
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Site Reference ID/Investigator# 6575
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 8179
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 6616
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Granada, 스페인, 18014
- Site Reference ID/Investigator# 6475
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 8208
- Site Reference ID/Investigator# 7911
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Birmingham, 영국, B29 6JD
- Site Reference ID/Investigator# 5555
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Site Reference ID/Investigator# 7133
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L'Aquila, 이탈리아, 67100
- Site Reference ID/Investigator# 5549
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Perugia, 이탈리아, 06126
- Site Reference ID/Investigator# 5558
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 03
- Site Reference ID/Investigator# 5552
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Olomouc, 체코 공화국, 77900
- Site Reference ID/Investigator# 5554
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Zlin, 체코 공화국, 760 01
- Site Reference ID/Investigator# 5553
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Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
- Site Reference ID/Investigator# 9363
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Limoges, 프랑스, 87042
- Site Reference ID/Investigator# 5557
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Nevers, 프랑스, 58033
- Site Reference ID/Investigator# 6238
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성과 여성
- 여성인 경우 가임 가능성이 없거나 피임을 하고 있어야 합니다.
- 진성 당뇨병(1형 또는 2형)이 있고 고통스러운 원위부 대칭 당뇨병성 다발신경병증 진단을 받았습니다.
- 최소 6개월 동안 원위 대칭 당뇨병성 다발신경병증으로 인한 통증이 있었습니다.
- 연구에 참여하기 전에 모든 진통제를 기꺼이 씻어내야 합니다.
제외 기준:
- 통증을 유발할 수 있는 다른 조건이 있음
- 당뇨병성 신경병성 통증 이외의 상태에 대해 현재 진통제를 받고 있음
- 특정 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 특정 심장 또는 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 중요한 최근 감염, 부상 또는 질병이 있는 경우
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여 중
- 무능력자, 병상에 누워 있거나 휠체어에 갇혀 있는 경우
- 임신 및/또는 모유 수유
- 이 연구 또는 이 조사 제품에 대한 다른 연구에 이전에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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6 mg BID 정제, 8주 치료
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위약 비교기: 2
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BID 정제, 8주 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24시간 평균 통증 점수의 주간 평균
기간: 베이스라인에서 최종으로 변경
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베이스라인에서 최종으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인에서 최종 평가까지의 통증 개선
기간: 8주
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8주
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24시간 최악의 통증 중증도의 주간 평균; 주간 평균 야간 통증 및 아침 통증
기간: 8주
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8주
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연구 약물 및 통증 상태의 전반적인 평가
기간: 8주
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8주
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ), 신경병성 통증 척도(NPS)
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABT-894에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한당뇨병성 신경병증 | 고통스러운 당뇨병성 신경병증 | 당뇨병성 다발신경병증 | 당뇨성 신경통 | 신경통, 당뇨미국, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 멕시코, 푸에르토 리코
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