Biztonsági és hatékonysági vizsgálat diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyokon
2013. január 11. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Globális, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az ABT-894 biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a placebóval diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja egy vizsgálati készítmény napi kétszeri 6 mg-os adagjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 03
- Site Reference ID/Investigator# 5552
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 77900
- Site Reference ID/Investigator# 5554
-
Zlin, Cseh Köztársaság, 760 01
- Site Reference ID/Investigator# 5553
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B29 6JD
- Site Reference ID/Investigator# 5555
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Site Reference ID/Investigator# 7133
-
-
-
-
California
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Site Reference ID/Investigator# 6614
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Site Reference ID/Investigator# 6617
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Site Reference ID/Investigator# 6356
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Site Reference ID/Investigator# 6615
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Site Reference ID/Investigator# 6358
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 6609
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Site Reference ID/Investigator# 7229
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Site Reference ID/Investigator# 6618
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Site Reference ID/Investigator# 6607
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Site Reference ID/Investigator# 6575
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 8179
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 6616
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
- Site Reference ID/Investigator# 9363
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Site Reference ID/Investigator# 5557
-
Nevers, Franciaország, 58033
- Site Reference ID/Investigator# 6238
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Németország, 97980
- Site Reference ID/Investigator# 6564
-
Berlin, Németország, 10115
- Site Reference ID/Investigator# 11201
-
Duesseldorf, Németország, 40225
- Site Reference ID/Investigator# 6234
-
Mainz, Németország, D - 55116
- Site Reference ID/Investigator# 11202
-
Munich, Németország, 80804
- Site Reference ID/Investigator# 7714
-
-
-
-
-
L'Aquila, Olaszország, 67100
- Site Reference ID/Investigator# 5549
-
Perugia, Olaszország, 06126
- Site Reference ID/Investigator# 5558
-
-
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Site Reference ID/Investigator# 6475
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 8208
- Site Reference ID/Investigator# 7911
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 és 75 év közöttiek
- Ha nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy fogamzásgátlást kell gyakorolnia
- Cukorbetegsége van (1-es vagy 2-es típusú), és fájdalmas disztális szimmetrikus diabéteszes polyneuropathia diagnózisa van
- Legalább 6 hónapja fájdalmai vannak a distalis szimmetrikus diabéteszes polyneuropathia miatt
- A vizsgálatba való belépés előtt hajlandónak kell lennie minden fájdalomcsillapító gyógyszer kimosására
Kizárási kritériumok:
- Vannak olyan állapotok, amelyek fájdalmat okozhatnak
- Jelenleg fájdalomcsillapító gyógyszereket kap a diabéteszes neuropátiás fájdalomtól eltérő állapotokra
- Előzményében bizonyos pszichiátriai betegségek szerepelnek
- Előzményében bizonyos szív- vagy szív- és érrendszeri betegségek szerepelnek
- Bármilyen klinikailag jelentős közelmúltbeli fertőzése, sérülése vagy betegsége van
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy részvétel az elmúlt 30 napon belül
- Cselekvőképtelen, ágyhoz kötött vagy tolószékhez van kötve
- Terhes és/vagy szoptat
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy bármely más, ezzel a vizsgálati termékkel kapcsolatos vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
6 mg-os napi kétszeri tabletta, 8 hetes kezelés
|
|
Placebo Comparator: 2
|
BID tabletta, 8 hetes kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 24 órás átlagos fájdalompontszám heti átlaga
Időkeret: Változás az alapvonalról a véglegesre
|
Változás az alapvonalról a véglegesre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom javulása a kiindulási állapottól a végső értékelésig
Időkeret: 8 hetes
|
8 hetes
|
|
A 24 órás legrosszabb fájdalom súlyosságának heti átlaga; heti átlagos éjszakai és reggeli fájdalom
Időkeret: 8 hetes
|
8 hetes
|
|
A vizsgált gyógyszer és a fájdalom állapotának globális értékelése
Időkeret: 8 hetes
|
8 hetes
|
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ), Neuropathic Pain Scale (NPS)
Időkeret: 8 hetes
|
8 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M10-014
- 2007-001140-47 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .