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Um estudo de segurança e eficácia em indivíduos com dor neuropática diabética

11 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a segurança e a eficácia do ABT-894 versus placebo em indivíduos com dor neuropática diabética

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma dose de 6 mg duas vezes ao dia de um produto experimental em indivíduos com neuropatia diabética

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Site Reference ID/Investigator# 6564
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 11201
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 6234
      • Mainz, Alemanha, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 11202
      • Munich, Alemanha, 80804
        • Site Reference ID/Investigator# 7714
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 6475
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
        • Site Reference ID/Investigator# 7911
  • Estados Unidos
    • California
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Site Reference ID/Investigator# 6614
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 6617
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 6356
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 6615
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 6358
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6609
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 7229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 6607
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 6575
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 8179
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6616
  • França
      • Corbeil Essonnes, França, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 9363
      • Limoges, França, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 5557
      • Nevers, França, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 6238
  • Itália
      • L'Aquila, Itália, 67100
        • Site Reference ID/Investigator# 5549
      • Perugia, Itália, 06126
        • Site Reference ID/Investigator# 5558
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
        • Site Reference ID/Investigator# 5555
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 7133
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 5552
      • Olomouc, República Checa, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 5554
      • Zlin, República Checa, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5553

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 75 anos
  • Se for mulher, deve ter potencial para não engravidar ou praticar controle de natalidade
  • Tem diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) e diagnóstico de polineuropatia diabética simétrica distal dolorosa
  • Teve dor de polineuropatia diabética simétrica distal por um período mínimo de 6 meses
  • Deve estar disposto a eliminar todos os medicamentos analgésicos antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • Tem outras condições que podem causar dor
  • Atualmente recebendo medicamentos analgésicos para outras condições além da dor neuropática diabética
  • Tem um histórico de certas doenças psiquiátricas
  • Tem um histórico de certas condições cardíacas ou cardiovasculares
  • Tem alguma infecção, lesão ou doença recente clinicamente significativa
  • Participação atual em outro estudo clínico ou participação nos últimos 30 dias
  • Está incapacitado, acamado ou confinado a uma cadeira de rodas
  • Está grávida e/ou amamentando
  • Participação anterior neste estudo ou em qualquer outro estudo com este produto experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: ABT-894
Comprimidos de 6 mg BID, 8 semanas de tratamento
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: placebo
Comprimidos BID, 8 semanas de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Média semanal da pontuação média de dor em 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base para a final
Mudança da linha de base para a final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da dor desde o início até a avaliação final
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Média semanal da pior intensidade da dor em 24 horas; dor noturna média semanal e dor matinal
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliações globais do estado de drogas e dor do estudo
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ), Escala de Dor Neuropática (NPS)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-014
  • 2007-001140-47 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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