Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie hos patienter med diabetesneuropatisk smärta

11 januari 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför säkerheten och effekten av ABT-894 kontra placebo hos patienter med diabetisk neuropatisk smärta

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en dos på 6 mg två gånger dagligen av en prövningsprodukt hos patienter med diabetisk neuropati

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 9363
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 5557
      • Nevers, Frankrike, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 6238
  • Förenta staterna
    • California
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Site Reference ID/Investigator# 6614
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 6617
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 6356
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 6615
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 6358
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6609
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 7229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 6607
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 6575
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 8179
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6616
  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Site Reference ID/Investigator# 5549
      • Perugia, Italien, 06126
        • Site Reference ID/Investigator# 5558
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 6475
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Site Reference ID/Investigator# 7911
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B29 6JD
        • Site Reference ID/Investigator# 5555
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 7133
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 5552
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 5554
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5553
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Site Reference ID/Investigator# 6564
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 11201
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 6234
      • Mainz, Tyskland, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 11202
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Site Reference ID/Investigator# 7714

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 18 till 75
  • Om hon är kvinna, måste den vara av icke-fertil ålder eller utöva preventivmedel
  • Har diabetes mellitus (typ 1 eller 2) och diagnosen smärtsam distal symmetrisk diabetisk polyneuropati
  • Har haft smärta av distal symmetrisk diabetisk polyneuropati i minst 6 månader
  • Måste vara villig att tvätta bort alla smärtstillande mediciner innan inträde i studien

Exklusions kriterier:

  • Har andra tillstånd som kan orsaka smärta
  • Får för närvarande smärtstillande mediciner för andra tillstånd än diabetisk neuropatisk smärta
  • Har en historia av vissa psykiatriska sjukdomar
  • Har en historia av vissa hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd
  • Har någon nyligen kliniskt signifikant infektion, skada eller sjukdom
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie eller deltagande under de senaste 30 dagarna
  • Är arbetsoförmögen, sängliggande eller rullstolsbunden
  • Är gravid och/eller ammar
  • Tidigare deltagande i denna studie eller någon annan studie med denna undersökningsprodukt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: ABT-894
6 mg två gånger dagligen, 8 veckors behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: placebo
BID-tabletter, 8 veckors behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Veckomedelvärde för 24-timmars genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Ändra från Baseline till final
Ändra från Baseline till final

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtförbättring från Baseline till den slutliga utvärderingen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Veckomedelvärde för 24-timmars värsta smärta; genomsnittlig nattsmärta i veckan och morgonsmärta
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Globala bedömningar av studieläkemedel och smärtstatus
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ), Neuropatisk smärtskala (NPS)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-014
  • 2007-001140-47 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på ABT-894

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera