Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet i forsøgspersoner med diabetisk neuropati

11. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En global, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-894 versus placebo hos forsøgspersoner med diabetisk neuropatisk smerte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en dosis på 6 mg to gange dagligt af et forsøgsprodukt til personer med diabetisk neuropati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
        • Site Reference ID/Investigator# 5555
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 7133
  • Forenede Stater
    • California
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Site Reference ID/Investigator# 6614
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 6617
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 6356
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 6615
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 6358
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6609
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 7229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 6607
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 6575
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 8179
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6616
  • Frankrig
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 9363
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 5557
      • Nevers, Frankrig, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 6238
  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Site Reference ID/Investigator# 5549
      • Perugia, Italien, 06126
        • Site Reference ID/Investigator# 5558
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 6475
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Site Reference ID/Investigator# 7911
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 5552
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 5554
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5553
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Site Reference ID/Investigator# 6564
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 11201
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 6234
      • Mainz, Tyskland, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 11202
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Site Reference ID/Investigator# 7714

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 75
  • Hvis hun er kvinde, skal den være i ikke-fertil alder eller praktisere prævention
  • Har diabetes mellitus (type 1 eller 2) og en diagnose af smertefuld distal symmetrisk diabetisk polyneuropati
  • Har haft smerter fra distal symmetrisk diabetisk polyneuropati i minimum 6 måneder
  • Skal være villig til at udvaske al smertestillende medicin inden optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre tilstande, der kan forårsage smerte
  • Modtager i øjeblikket smertestillende medicin mod andre tilstande end diabetiske neuropatiske smerter
  • Har en historie med visse psykiatriske sygdomme
  • Har en historie med visse hjerte- eller kardiovaskulære tilstande
  • Har nogen klinisk signifikant nylig infektion, skade eller sygdom
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse inden for de seneste 30 dage
  • Er uarbejdsdygtig, sengeliggende eller bundet til kørestol
  • Er gravid og/eller ammer
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse med dette forsøgsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: ABT-894
6 mg BID-tabletter, 8 ugers behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
BID tabletter, 8 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ugentligt gennemsnit af 24-timers gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Skift fra baseline til endelig
Skift fra baseline til endelig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteforbedring fra baseline til den endelige evaluering
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ugentligt gennemsnit af 24-timers værste smerte sværhedsgrad; ugentlig gennemsnitlige natsmerter og morgensmerter
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Globale vurderinger af studiemedicin og smertestatus
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-014
  • 2007-001140-47 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med ABT-894

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner