Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti u subjektů s diabetickou neuropatickou bolestí

11. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost ABT-894 versus placebo u subjektů s diabetickou neuropatickou bolestí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku v dávce 6 mg dvakrát denně u subjektů s diabetickou neuropatií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 9363
      • Limoges, Francie, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 5557
      • Nevers, Francie, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 6238
  • Itálie
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Site Reference ID/Investigator# 5549
      • Perugia, Itálie, 06126
        • Site Reference ID/Investigator# 5558
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Site Reference ID/Investigator# 6564
      • Berlin, Německo, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 11201
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 6234
      • Mainz, Německo, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 11202
      • Munich, Německo, 80804
        • Site Reference ID/Investigator# 7714
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B29 6JD
        • Site Reference ID/Investigator# 5555
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 7133
  • Spojené státy
    • California
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Site Reference ID/Investigator# 6614
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 6617
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 6356
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 6615
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 6358
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6609
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 7229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 6607
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 6575
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 8179
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6616
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 5552
      • Olomouc, Česká republika, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 5554
      • Zlin, Česká republika, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5553
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 6475
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
        • Site Reference ID/Investigator# 7911

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 18 až 75 let
  • Pokud je žena, musí mít neplodnost nebo musí používat antikoncepci
  • Má diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) a diagnózu bolestivé distální symetrické diabetické polyneuropatie
  • Trpěl bolestmi z distální symetrické diabetické polyneuropatie minimálně 6 měsíců
  • Před vstupem do studie musí být ochoten vymýt všechna analgetická léčiva

Kritéria vyloučení:

  • Má jiné stavy, které mohou způsobit bolest
  • V současné době dostává analgetika pro jiné stavy než diabetickou neuropatickou bolest
  • Má v anamnéze určitá psychiatrická onemocnění
  • Má v anamnéze určité srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Má jakoukoli klinicky významnou nedávnou infekci, zranění nebo onemocnění
  • Aktuální účast v jiné klinické studii nebo účast během posledních 30 dnů
  • Je invalidní, upoutaný na lůžko nebo upoutaný na invalidní vozík
  • Je těhotná a/nebo kojí
  • Předchozí účast v této studii nebo jakékoli jiné studii s tímto hodnoceným produktem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: ABT-894
Tablety 6 mg BID, 8 týdnů léčby
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo
BID tablety, 8 týdnů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Týdenní průměr 24hodinového průměrného skóre bolesti
Časové okno: Změna ze základní linie na konečnou
Změna ze základní linie na konečnou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení bolesti od výchozího stavu po konečné hodnocení
Časové okno: 8-týdenní
8-týdenní
Týdenní průměr nejhorší intenzity bolesti za 24 hodin; týdenní průměrná noční bolest a ranní bolest
Časové okno: 8-týdenní
8-týdenní
Globální hodnocení stavu studovaného léku a bolesti
Časové okno: 8-týdenní
8-týdenní
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Neuropathic Pain Scale (NPS)
Časové okno: 8-týdenní
8-týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-014
  • 2007-001140-47 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatická bolest

Klinické studie na ABT-894

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit