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Gliadel Wafer、替莫唑胺和放射治疗新诊断的 GBM

2009年9月17日更新者：Methodist Healthcare

Gliadel、联合替莫唑胺和放疗的 II 期研究，随后用替莫唑胺进行节律疗法治疗新诊断的恶性高级别神经胶质瘤

本研究的目的是确定 Gliadel 晶片加手术和有限野放疗联合替莫唑胺联合替莫唑胺在延长剂量方案（节拍方案）下对接受初始手术的新诊断患者的安全性和有效性高级神经胶质瘤。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该 II 期临床试验的患者群体将是接受初始手术的新诊断高级别神经胶质瘤患者。患者将接受手术 + Gliadel® 晶圆植入 + 有限野放疗，同时每日服用替莫唑胺 (75 mg/m2)，然后每月服用相同剂量的替莫唑胺（每天 75 mg/m2，每月 21 天）。

最大肿瘤切除后，患者将有多达 8 个晶片植入肿瘤切除腔（取决于其大小）。在研究第 14 天和第 45 天之间，所有患者将开始对肿瘤部位和周围边缘进行术后有限野放疗的标准疗程。替莫唑胺将以每天 75 mg/m2 的日剂量（7 天/周）与放疗同时给药，然后在放疗完成后不迟于 30 天开始以 75 mg/m2 的日剂量给予 21 天一个月总共最多 18 个周期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38104
    - Methodist University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 72年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男女不限，年龄必须在18-72岁之间
患者必须有单个对比增强的单侧幕上脑肿瘤的头颅磁共振成像 (MRI) 影像学证据，提示高级别神经胶质瘤
表明在基线 MRI 后 4 周内进行手术治疗
60 分或更高的 Karnofsky 表现得分
患者必须有高级（IV）恶性胶质瘤的病理诊断
如果在晶片植入后长达 2 年的生育能力或生育潜力，患者必须愿意使用屏障避孕方法，并就在本研究中接受治疗时对胚胎或胎儿的未知和潜在有害风险进行咨询

排除标准：

曾接受过高级别胶质瘤细胞减灭术的患者（接受过诊断性立体定向活检的患者符合条件）
通过冠状头颅 MRI 扫描评估有一个以上肿瘤病灶或肿瘤越过中线的患者
在研究的前 12 个月内，可以合理预期患者会死于伴随的重大危及生命的疾病
已知对替莫唑胺、亚硝基脲或 Gliadel 晶片的任何成分的超敏反应
既往中枢神经系统放疗
在基线评估之前接受过任何恶性神经胶质瘤化疗的患者或目前正在接受化疗药物治疗的患者
每立方毫米少于 100,000 个血小板或每立方毫米少于 3,500 个白细胞的患者
肝功能检查大于或等于正常上限的 2.5 倍（转氨酶（SGOT、SGPT）、总胆红素、碱性磷酸酶）
血清肌酐等于或大于正常上限的1.5倍，血尿素氮（BUN）等于或大于正常上限的2.5倍
未采取充分避孕措施的怀孕或哺乳期女性或有生育能力的女性
在过去十二个月内参与任何类型恶性肿瘤的任何其他研究方案
心理、家庭、社会或地理条件不允许进行充分的医学随访和遵守研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
确定 Gliadel 晶片 + 放疗 + 替莫唑胺对接受手术的新诊断高级别神经胶质瘤患者的疗效（根据疾病进展时间确定）。大体时间：2年	2年

次要结果测量

结果测量	大体时间
中位数、一年和总生存率。大体时间：2年	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Methodist Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (预期的)

2009年10月1日

研究完成 (预期的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月23日

首先提交符合 QC 标准的