Gliadel Wafer, Temozolomid und Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem GBM

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen müssen zwischen 18 und 72 Jahre alt sein
• Die Patienten müssen einen röntgenologischen Nachweis eines einzelnen, kontrastverstärkenden einseitigen supratentoriellen zerebralen Tumors in der kranialen Magnetresonanztomographie (MRT) haben, der auf ein hochgradiges Gliom hindeutet
• Eine chirurgische Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Ausgangs-MRT ist indiziert
• Karnofsky Performance Score von 60 oder höher
• Die Patienten müssen eine pathologische Diagnose eines hochgradigen (IV) malignen Glioms haben
• Die Patientinnen müssen bereit sein, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie fruchtbar oder im gebärfähigen Alter sind, bis zu 2 Jahre nach der Wafer-Implantation und über die unbekannten und potenziell schädlichen Risiken für den Embryo oder Fötus während der Behandlung in dieser Studie aufgeklärt werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit vorheriger zytoreduktiver Operation wegen hochgradigem Gliom (Patienten mit einer diagnostischen stereotaktischen Biopsie sind geeignet)
• Patienten mit mehr als einem Tumorherd oder einem Tumor, der die Mittellinie kreuzt, wie durch einen koronalen Schädel-MRT-Scan beurteilt
• Begleitende signifikante lebensbedrohliche Erkrankung, an der vernünftigerweise erwartet werden kann, dass der Patient innerhalb der ersten 12 Monate der Studie stirbt
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Temozolomid, Nitrosoharnstoffe oder andere Bestandteile der Gliadel-Wafer
• Vorherige ZNS-Strahlentherapie
• Patienten, die vor der Ausgangsuntersuchung eine Chemotherapie gegen malignes Gliom erhalten haben, oder Patienten, die derzeit mit Chemotherapeutika behandelt werden
• Patienten mit weniger als 100.000 Blutplättchen pro mm3 oder weniger als 3.500 Leukozyten pro mm3
• Leberfunktionstests größer oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze (Transaminasen (SGOT, SGPT), Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase)
• Serum-Kreatinin gleich oder größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) gleich oder größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
• Schwangerschaft oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
• Teilnahme an einem anderen Untersuchungsprotokoll in den vorangegangenen zwölf Monaten für jede Art von Malignität
• Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die eine angemessene medizinische Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen