Gliadel Wafer, temozolomida y radioterapia para GBM recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, deben tener entre 18 y 72 años
• Los pacientes deben tener evidencia radiográfica en imágenes de resonancia magnética (IRM) craneales de un solo tumor cerebral supratentorial unilateral realzado con contraste que sugiera glioma de alto grado.
• Está indicado el tratamiento quirúrgico dentro de las 4 semanas posteriores a la RM basal.
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky de 60 o superior
• Los pacientes deben tener un diagnóstico patológico de glioma maligno de alto grado (IV)
• Las pacientes deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo de barrera si son fértiles o si están en edad fértil durante un máximo de 2 años después de la implantación de la oblea y recibir asesoramiento sobre los riesgos desconocidos y potencialmente dañinos para el embrión o el feto mientras reciben tratamiento en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía citorreductora previa por glioma de alto grado (son elegibles los pacientes que se hayan sometido a una biopsia estereotáxica diagnóstica)
• Pacientes con más de un foco de tumor o tumor que cruza la línea media según lo evaluado por resonancia magnética craneal coronal
• Enfermedad concomitante significativa que pone en peligro la vida de la cual se podría esperar razonablemente que el paciente muera dentro de los primeros 12 meses del estudio.
• Reacciones de hipersensibilidad conocidas a temozolomida, nitrosoureas o cualquiera de los componentes de la oblea Gliadel
• Radioterapia previa del SNC
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa para el glioma maligno antes de la evaluación inicial o pacientes que actualmente están siendo tratados con agentes quimioterapéuticos
• Pacientes con menos de 100.000 plaquetas por mm3 o menos de 3.500 leucocitos por mm3
• Pruebas de función hepática mayores o iguales a 2,5 veces el límite superior de la normalidad (transaminasas (SGOT, SGPT), bilirrubina total, fosfatasa alcalina)
• Creatinina sérica igual o superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad, nitrógeno ureico en sangre (BUN) igual o superior a 2,5 veces el límite superior de la normalidad
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
• Participación en cualquier otro protocolo de investigación en los doce meses anteriores para cualquier tipo de malignidad
• Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan un adecuado seguimiento médico y cumplimiento del protocolo de estudio