Gliadel Wafer, Temozolomide en bestralingstherapie voor nieuw gediagnosticeerde GBM

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen moeten tussen de 18 en 72 jaar oud zijn
• Patiënten moeten radiografisch bewijs hebben op craniale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van een enkelvoudige, contrastversterkende unilaterale supratentoriale hersentumor die wijst op een hooggradig glioom
• Chirurgische behandeling binnen 4 weken na de baseline-MRI is geïndiceerd
• Karnofsky-prestatiescore van 60 of hoger
• Patiënten moeten een pathologische diagnose van hooggradig (IV) maligne glioom hebben
• Patiënten moeten bereid zijn om tot 2 jaar na implantatie van de wafer een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken als ze vruchtbaar zijn of zwanger kunnen worden, en ze moeten advies krijgen over de onbekende en mogelijk schadelijke risico's voor het embryo of de foetus tijdens de behandeling in dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder een cytoreductieve operatie hebben ondergaan voor hooggradig glioom (patiënten die een diagnostische stereotactische biopsie hebben ondergaan, komen in aanmerking)
• Patiënten met meer dan één tumorfocus of tumor die de middellijn overschrijdt, zoals beoordeeld door coronale craniale MRI-scan
• Gelijktijdige significante levensbedreigende ziekte waaraan redelijkerwijs kan worden verwacht dat de patiënt binnen de eerste 12 maanden van het onderzoek zal overlijden
• Bekende overgevoeligheidsreacties op temozolomide, nitrosourea of ​​een van de componenten van de Gliadel-wafer
• Voorafgaande radiotherapie van het centrale zenuwstelsel
• Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor maligne glioom voorafgaand aan de baseline-evaluatie of patiënten die momenteel worden behandeld met chemotherapeutische middelen
• Patiënten met minder dan 100.000 bloedplaatjes per mm3 of minder dan 3.500 leukocyten per mm3
• Leverfunctietesten groter dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van normaal (transaminasen (SGOT, SGPT), totaal bilirubine, alkalische fosfatase)
• Serumcreatinine gelijk aan of groter dan 1,5 maal de bovengrens van normaal, bloedureumstikstof (BUN) gelijk aan of groter dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
• Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken
• Deelname aan een ander onderzoeksprotocol in de voorafgaande twaalf maanden voor elke vorm van maligniteit
• Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die een adequate medische opvolging en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maken