Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gliadel-kiekko, temozolomidi ja sädehoito äskettäin diagnosoidulle GBM:lle

torstai 17. syyskuuta 2009 päivittänyt: Methodist Healthcare

Vaiheen II tutkimus gliadelista, samanaikaisesta temotsolomidista ja säteilystä, jota seurasi metronominen hoito temotsolomidilla vasta diagnosoidun pahanlaatuisen korkea-asteisen gliooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Gliadel-kiekkojen yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus sekä leikkaus ja rajoitettu kenttäsädehoito, jossa samanaikaisesti käytetään temotsolomidia ja sen jälkeen temotsolomidia pidennetyllä annosohjelmalla (metronominen aikataulu) potilailla, joille tehdään ensimmäinen leikkaus vastadiagnoosin vuoksi. korkealaatuinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen potilaspopulaatio on potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma, joille tehdään ensimmäinen leikkaus. Potilaat saavat leikkauksen + Gliadel®-kiekkoistutuksen + rajoitetun kentän sädehoitoa ja samanaikaisesti päivittäin temotsolomidia (75 mg/m2), minkä jälkeen temotsolomidia annetaan kuukausittain samalla annoksella (75 mg/m2 päivässä 21 päivän ajan kuukaudessa).

Potilaille istutetaan enintään 8 kiekkoa kasvaimen resektioonteloon (sen koosta riippuen) maksimaalisen kasvaimen resektion jälkeen. Tutkimuspäivien 14 ja 45 välisenä aikana kaikki potilaat aloittavat normaalin leikkauksen jälkeisen rajoitetun sädehoidon kurssin kasvainkohtaan ja ympäröivään reunaan. Temozolomidia annetaan samanaikaisesti säteilyn kanssa vuorokausiannoksella 75 mg/m2 vuorokaudessa (7 päivää/viikko) ja aloitetaan sitten viimeistään 30 päivän kuluttua sädehoidon päättymisestä 75 mg/m2 vuorokausiannoksella 21 päivän välein. kuukausi yhteensä jopa 18 sykliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten tulee olla 18-72-vuotiaita
  • Potilailla on oltava radiografiset todisteet kallon magneettikuvauksesta (MRI) yhdestä, kontrastia lisäävästä yksipuolisesta supratentoriaalisesta aivokasvaimesta, joka viittaa korkea-asteiseen glioomaan
  • Kirurginen hoito on aiheellista 4 viikon sisällä lähtötilanteen magneettikuvauksesta
  • Karnofskyn suorituskykypisteet 60 tai enemmän
  • Potilailla on oltava patologinen diagnoosi korkea-asteisesta (IV) pahanlaatuisesta glioomasta
  • Potilaiden on oltava valmiita käyttämään estemenetelmää ehkäisyssä, jos he ovat hedelmällisiä tai ovat hedelmällisessä iässä enintään 2 vuoden ajan vohvelin implantoinnin jälkeen, ja heitä on neuvottava tuntemattomista ja mahdollisesti haitallisista riskeistä alkiolle tai sikiölle tämän tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty sytoreduktiivinen leikkaus korkea-asteisen gliooman vuoksi (potilaat, joille on tehty diagnostinen stereotaktinen biopsia, ovat kelvollisia)
  • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi kasvainkohta tai kasvain ylittää keskiviivan koronaalisen kallon MRI-skannauksen perusteella
  • Samanaikainen merkittävä hengenvaarallinen sairaus, johon potilaan voidaan kohtuudella olettaa kuolevan tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana
  • Tunnetut yliherkkyysreaktiot temotsolomidille, nitrosoureoille tai mille tahansa Gliadel-kiekon aineosalle
  • Aikaisempi keskushermoston sädehoito
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa pahanlaatuiseen glioomaan ennen lähtötason arviointia tai potilaat, joita hoidetaan parhaillaan kemoterapeuttisilla aineilla
  • Potilaat, joilla on alle 100 000 verihiutaletta/mm3 tai alle 3500 leukosyyttiä/mm3
  • Maksan toimintakokeet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja (transaminaasit (SGOT, SGPT), kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi)
  • Seerumin kreatiniini on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja, veren ureatyppi (BUN) on yhtä suuri tai suurempi kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimusprotokollaan edellisten 12 kuukauden aikana minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen osalta
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät mahdollista riittävää lääketieteellistä seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gliadel-kiekon + säteilyn + temotsolomidin tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen gliooma, joille tehdään leikkaus, taudin etenemiseen kuluvan ajan perusteella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaani, yksi vuosi ja kokonaiseloonjäämisaste.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Methodist Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHIRB #2007-040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Gliadel kiekko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa