Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gliadel ostya, temozolomid és sugárterápia újonnan diagnosztizált GBM számára

2009. szeptember 17. frissítette: Methodist Healthcare

II. fázisú vizsgálat a gliadelről, az egyidejű temozolomidról és sugárzásról, majd metronómikus terápia temozolomiddal az újonnan diagnosztizált rosszindulatú, magas fokú gliomában

Ennek a vizsgálatnak a célja a Gliadel ostyák, valamint a műtét és a korlátozott terepi sugárterápia egyidejű temozolomiddal, majd kiterjesztett dózisú temozolomiddal történő kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az újonnan diagnosztizált kezdeti műtéten átesett betegeknél. magas fokú glioma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A II. fázisú klinikai vizsgálat betegpopulációja olyan újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomában szenvedő betegekből áll, akiket kezdeti műtéten esnek át. A betegek műtétet + Gliadel® ostya beültetést + korlátozott terepi sugárterápiát kapnak egyidejű napi temozolomiddal (75 mg/m2), majd havi temozolomiddal azonos dózisban (75 mg/m2 naponta, havonta 21 napon keresztül).

A maximális tumorreszekciót követően a betegek legfeljebb 8 ostyát ültetnek be a tumor reszekciós üregébe (a méretétől függően). A 14. és a 45. vizsgálati nap között minden beteg megkezdi a normál posztoperatív, korlátozott terű sugárterápiás kúrát a daganat helyén és a környező szegélyen. A temozolomidot sugárzással egyidejűleg adják be napi 75 mg/m2 napi dózisban (7 nap/hét), majd legkésőbb 30 nappal a sugárterápia befejezését követő 75 mg/m2 napi dózisban, 21 napon át kezdik. hónapban, összesen legfeljebb 18 ciklusban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
    - Methodist University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfiak és nők, 18-72 év közöttiek
A betegeknek radiográfiás bizonyítékokkal kell rendelkezniük a koponya mágneses rezonancia képalkotásán (MRI) egyetlen, kontrasztjavító egyoldali szupratentoriális agydaganatról, amely magas fokú gliomára utal.
A kiindulási MRI-t követő 4 héten belül sebészeti kezelés javasolt
Karnofsky teljesítménypontszáma 60 vagy magasabb
A betegeknek magas fokú (IV) rosszindulatú gliómával kell rendelkezniük
A betegeknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazására, ha termékenyek vagy fogamzóképesek az ostya beültetése után legfeljebb 2 évig, és tanácsot kell kapniuk az embriót vagy magzatot érintő ismeretlen és potenciálisan káros kockázatokról a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

Olyan betegek, akik korábban citoreduktív műtéten estek át magas fokú glióma miatt (azok a betegek, akiknél diagnosztikus sztereotaxiás biopsziát végeztek, jogosultak erre)
Azoknál a betegeknél, akiknél egynél több daganatgóc vagy daganat keresztezi a középvonalat a coronalis koponya MRI-vizsgálata alapján
Jelentős, egyidejűleg fennálló életveszélyes betegség, amely miatt a beteg halála a vizsgálat első 12 hónapjában várható
Temozolomiddal, nitrozoureával vagy a Gliadel ostya bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenységi reakciók
Korábbi központi idegrendszeri sugárkezelés
Olyan betegek, akik a kiindulási értékelést megelőzően rosszindulatú glióma miatt kemoterápiában részesültek, vagy olyan betegek, akiket jelenleg kemoterápiás szerekkel kezelnek
Betegek, akiknél kevesebb mint 100 000 vérlemezke/mm3 vagy kevesebb mint 3500 leukocita/mm3
A normálérték felső határának 2,5-szeresénél nagyobb vagy azzal egyenlő májfunkciós tesztek (transzaminázok (SGOT, SGPT), összbilirubin, alkalikus foszfatáz)
A szérum kreatinin szintje a normál felső határának 1,5-szerese vagy nagyobb, a vér karbamid-nitrogénje (BUN) egyenlő vagy nagyobb, mint a normál felső határának 2,5-szerese
Terhesség vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
Részvétel bármely más vizsgálati protokollban az előző tizenkét hónapban bármilyen típusú rosszindulatú daganatra vonatkozóan
Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a megfelelő orvosi nyomon követést és a vizsgálati protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A Gliadel ostya + sugárzás + temozolomid hatékonyságának meghatározása újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomában szenvedő betegeknél, akik műtéten esnek át, a betegség progressziójáig eltelt idő alapján. Időkeret: 2 év	2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Medián, egy év és teljes túlélési arány. Időkeret: 2 év	2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Methodist Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak