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Plaquette de Gliadel, témozolomide et radiothérapie pour le GBM nouvellement diagnostiqué

17 septembre 2009 mis à jour par: Methodist Healthcare

Une étude de phase II sur Gliadel, le témozolomide et la radiothérapie concomitants, suivie d'une thérapie métronomique avec le témozolomide pour le gliome malin de haut grade nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'association de plaquettes de Gliadel plus chirurgie et radiothérapie à champ limité avec témozolomide concomitant suivi de témozolomide administré selon un schéma posologique prolongé (schéma métronomique) chez les patients subissant une chirurgie initiale pour un nouveau diagnostic gliome de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population de patients de cet essai clinique de phase II sera composée de patients atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué et subissant une chirurgie initiale. Les patients recevront une chirurgie + implantation de plaquette Gliadel® + radiothérapie à champ limité avec du témozolomide quotidien concomitant (75 mg/m2) suivi d'un témozolomide mensuel administré à la même dose (75 mg/m2 par jour pendant 21 jours chaque mois.

Les patients auront jusqu'à 8 wafers implantés dans la cavité de résection de la tumeur (selon sa taille) après la résection maximale de la tumeur. Entre les jours d'étude 14 et 45, tous les patients commenceront un cycle standard de radiothérapie à champ limité postopératoire sur le site de la tumeur et une marge environnante. Le témozolomide sera administré en concomitance avec une radiothérapie à une dose quotidienne de 75 mg/m2 par jour (7 jours/semaine), puis en commençant au plus tard 30 jours après la fin de la radiothérapie à une dose quotidienne de 75 mg/m2 administrée 21 jours de chaque mois pour un total de 18 cycles maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, doivent être âgés de 18 à 72 ans
  • Les patients doivent avoir des preuves radiographiques sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) crânienne d'une tumeur cérébrale supratentorielle unilatérale unique, contrastée, évocatrice d'un gliome de haut grade
  • Un traitement chirurgical dans les 4 semaines suivant l'IRM initiale est indiqué
  • Score de performance Karnofsky de 60 ou plus
  • Les patients doivent avoir un diagnostic pathologique de gliome malin de haut grade (IV)
  • Les patients doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception de barrière s'ils sont fertiles ou s'ils sont en âge de procréer jusqu'à 2 ans après l'implantation de la plaquette et être conseillés sur les risques inconnus et potentiellement nocifs pour l'embryon ou le fœtus pendant le traitement de cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de cytoréduction pour un gliome de haut grade (les patients ayant subi une biopsie stéréotaxique diagnostique sont éligibles)
  • Patients présentant plus d'un foyer de tumeur ou une tumeur traversant la ligne médiane telle qu'évaluée par une IRM crânienne coronale
  • - Maladie potentiellement mortelle importante concomitante dont on peut raisonnablement s'attendre à ce que le patient meure dans les 12 premiers mois de l'étude
  • Réactions d'hypersensibilité connues au témozolomide, aux nitrosourées ou à tout composant du wafer Gliadel
  • Radiothérapie antérieure du SNC
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure pour un gliome malin avant l'évaluation initiale ou patients actuellement traités avec des agents chimiothérapeutiques
  • Patients avec moins de 100 000 plaquettes par mm3 ou moins de 3 500 leucocytes par mm3
  • Tests de la fonction hépatique supérieurs ou égaux à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (transaminases (SGOT, SGPT), bilirubine totale, phosphatase alcaline)
  • Créatinine sérique égale ou supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, azote uréique sanguin (BUN) égal ou supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Grossesse ou femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Participation à tout autre protocole expérimental au cours des douze mois précédents pour tout type de malignité
  • Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas un suivi médical adéquat et le respect du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'efficacité de la plaquette Gliadel + rayonnement + témozolomide chez les patients atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué subissant une intervention chirurgicale, en fonction du temps jusqu'à la progression de la maladie.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie médian, à un an et global.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Methodist Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2007

Première publication (Estimation)

24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHIRB #2007-040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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