Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gliadel Wafer, Temozolomide och strålbehandling för nydiagnostiserade GBM

17 september 2009 uppdaterad av: Methodist Healthcare

En fas II-studie av gliadel, samtidig temozolomid och strålning, följt av metronomisk terapi med temozolomid för nyligen diagnostiserat malignt höggradigt gliom

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av kombinationen av Gliadel-skivor plus kirurgi och begränsad fältstrålbehandling med samtidig temozolomid följt av temozolomid givet i ett utökat dosschema (metronomiskt schema) till patienter som genomgår initial operation för nydiagnostiserade höggradigt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientpopulationen i denna kliniska fas II-prövning kommer att vara patienter med nydiagnostiserade höggradigt gliom som genomgår en initial operation. Patienterna kommer att få operation + Gliadel® waferimplantation + begränsad fältstrålbehandling med samtidig daglig temozolomid (75 mg/m2) följt av temozolomid varje månad i samma dos (75 mg/m2 per dag under 21 dagar varje månad).

Patienter kommer att få upp till 8 wafers implanterade i tumörresektionshålan (beroende på dess storlek) efter maximal tumörresektion. Mellan studiedag 14 och 45 kommer alla patienter att påbörja en standardkur av postoperativ strålbehandling med begränsad fältstrålning till tumörstället och en omgivande marginal. Temozolomid kommer att administreras samtidigt med strålning i en daglig dos på 75 mg/m2 dagligen (7 dagar/vecka) och börjar sedan senast 30 dagar efter avslutad strålbehandling med en 75 mg/m2 daglig dos som ges 21 dagar av varje månad för totalt upp till 18 cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
    - Methodist University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män och kvinnor måste vara mellan 18-72 år
Patienterna måste ha röntgenbevis på kranial magnetisk resonanstomografi (MRT) av en enda, kontrasthöjande unilateral supratentoriell cerebral tumör som tyder på höggradigt gliom
Kirurgisk behandling inom 4 veckor efter baslinje-MRT är indicerad
Karnofsky Performance Score på 60 eller högre
Patienter måste ha en patologisk diagnos av höggradigt (IV) malignt gliom
Patienter måste vara villiga att använda en barriärmetod för preventivmedel om de är fertila eller om de är i fertil ålder i upp till 2 år efter waferimplantation och få råd om de okända och potentiellt skadliga riskerna för embryot eller fostret medan de behandlas i denna studie

Exklusions kriterier:

Patienter som tidigare har genomgått cytoreduktiv kirurgi för höggradigt gliom (patienter som har genomgått en diagnostisk stereotaktisk biopsi är berättigade)
Patienter med mer än ett fokus på tumör eller tumör som korsar mittlinjen enligt bedömning av koronal kranial MRI-skanning
Samtidig betydande livshotande sjukdom som patienten rimligen kunde förväntas dö av inom de första 12 månaderna av studien
Kända överkänslighetsreaktioner mot temozolomid, nitrosoureas eller någon del av Gliadel wafern
Tidigare CNS-strålbehandling
Patienter som har fått någon tidigare kemoterapi för malignt gliom före baslinjeutvärderingen eller patienter som för närvarande behandlas med kemoterapeutiska medel
Patienter med färre än 100 000 blodplättar per mm3 eller färre än 3 500 leukocyter per mm3
Leverfunktionstester som är större än eller lika med 2,5 gånger den övre normalgränsen (transaminaser (SGOT, SGPT), totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas)
Serumkreatinin lika med eller större än 1,5 gånger den övre normalgränsen, blodurea-kväve (BUN) lika med eller större än 2,5 gånger den övre normalgränsen
Graviditet eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
Deltagande i något annat undersökningsprotokoll under de senaste tolv månaderna för alla typer av malignitet
Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som inte tillåter adekvat medicinsk uppföljning och överensstämmelse med studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att bestämma effektiviteten av Gliadel wafer + strålning + temozolomid hos patienter med nyligen diagnostiserat höggradigt gliom som genomgår operation enligt tid till sjukdomsprogression. Tidsram: 2 år	2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Median, ett år och total överlevnad. Tidsram: 2 år	2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Methodist Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna