Gliadel Wafer, Temozolomida e Radioterapia para GBM recém-diagnosticado

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres devem ter entre 18 e 72 anos
• Os pacientes devem ter evidência radiográfica na ressonância magnética (MRI) craniana de um único tumor cerebral supratentorial unilateral com contraste sugestivo de glioma de alto grau
• O tratamento cirúrgico dentro de 4 semanas após a RM basal é indicado
• Pontuação de desempenho de Karnofsky de 60 ou superior
• Os pacientes devem ter um diagnóstico patológico de glioma maligno de alto grau (IV)
• As pacientes devem estar dispostas a usar um método contraceptivo de barreira se forem férteis ou com potencial para engravidar por até 2 anos após a implantação do wafer e devem ser aconselhadas sobre os riscos desconhecidos e potencialmente prejudiciais ao embrião ou feto durante o tratamento neste estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes que tiveram cirurgia citorredutora anterior para glioma de alto grau (pacientes que tiveram uma biópsia estereotáxica diagnóstica são elegíveis)
• Pacientes com mais de um foco de tumor ou tumor cruzando a linha média, conforme avaliado por ressonância magnética coronal craniana
• Doença concomitante significativa com risco de vida, da qual se pode razoavelmente esperar que o paciente morra nos primeiros 12 meses do estudo
• Reações de hipersensibilidade conhecidas a temozolomida, nitrosoureias ou quaisquer componentes da pastilha Gliadel
• Radioterapia prévia do SNC
• Pacientes que receberam quimioterapia anterior para glioma maligno antes da avaliação inicial ou pacientes que estão sendo tratados atualmente com agentes quimioterápicos
• Pacientes com menos de 100.000 plaquetas por mm3 ou menos de 3.500 leucócitos por mm3
• Testes de função hepática maiores ou iguais a 2,5 vezes o limite superior do normal (transaminases (SGOT, SGPT), bilirrubina total, fosfatase alcalina)
• Creatinina sérica igual ou superior a 1,5 vezes o limite superior do normal, nitrogênio ureico no sangue (BUN) igual ou superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
• Gravidez ou mulheres lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
• Participação em qualquer outro protocolo de investigação nos últimos doze meses para qualquer tipo de malignidade
• Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem um acompanhamento médico adequado e o cumprimento do protocolo do estudo