Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gliadel Wafer, temozolomid og strålebehandling for nylig diagnostisert GBM

17. september 2009 oppdatert av: Methodist Healthcare

En fase II-studie av gliadel, samtidig temozolomid og stråling, etterfulgt av metronomisk terapi med temozolomid for nylig diagnostisert malignt høygradig gliom

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av kombinasjonen av Gliadel wafere pluss kirurgi og begrenset feltstrålebehandling med samtidig temozolomid etterfulgt av temozolomid gitt ved en utvidet doseplan (metronomisk tidsplan) hos pasienter som gjennomgår innledende kirurgi for nydiagnostiserte. høygradig gliom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientpopulasjonen i denne fase II kliniske studien vil være pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom som gjennomgår innledende operasjon. Pasienter vil motta kirurgi + Gliadel® waferimplantasjon + begrenset feltstrålebehandling med samtidig daglig temozolomid (75 mg/m2) etterfulgt av månedlig temozolomid gitt i samme dose (75 mg/m2 per dag i 21 dager hver måned.

Pasienter vil få inntil 8 wafere implantert i tumorreseksjonshulen (avhengig av størrelsen) etter maksimal tumorreseksjon. Mellom studiedag 14 og 45 vil alle pasienter begynne et standardkurs med postoperativ begrenset feltstrålebehandling til tumorstedet og en omgivende margin. Temozolomid vil bli administrert samtidig med stråling i en daglig dose på 75 mg/m2 daglig (7 dager/uke) og deretter begynne senest 30 dager etter fullført strålebehandling med en 75 mg/m2 daglig dose gitt 21 dager av hver måned for totalt opptil 18 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, må være mellom 18-72 år
  • Pasienter må ha radiografisk bevis på kranial magnetisk resonansavbildning (MRI) av en enkelt, kontrastforsterkende unilateral supratentorial cerebral tumor som tyder på høygradig gliom
  • Kirurgisk behandling innen 4 uker etter baseline MR er indisert
  • Karnofsky Performance Score på 60 eller høyere
  • Pasienter må ha en patologisk diagnose av høygradig (IV) malignt gliom
  • Pasienter må være villige til å bruke en barrieremetode for prevensjon dersom de er fertile eller i fertil alder i opptil 2 år etter waferimplantasjon og rådes angående de ukjente og potensielt skadelige risikoene for embryoet eller fosteret mens de behandles i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt cytoreduktiv kirurgi for høygradig gliom (pasienter som har hatt en diagnostisk stereotaktisk biopsi er kvalifisert)
  • Pasienter med mer enn ett fokus på svulst eller svulst som krysser midtlinjen, vurdert ved koronal kranial MR-skanning
  • Samtidig betydelig livstruende sykdom som pasienten med rimelighet kan forventes å dø av innen de første 12 månedene av studien
  • Kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor temozolomid, nitrosoureas eller noen komponenter i Gliadel wafer
  • Tidligere CNS-strålebehandling
  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for malignt gliom før baseline-evalueringen eller pasienter som for tiden behandles med kjemoterapeutiske midler
  • Pasienter med færre enn 100 000 blodplater per mm3 eller færre enn 3500 leukocytter per mm3
  • Leverfunksjonstester større enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense (transaminaser (SGOT, SGPT), total bilirubin, alkalisk fosfatase)
  • Serumkreatinin lik eller større enn 1,5 ganger øvre normalgrense, blodureanitrogen (BUN) lik eller større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Graviditet, eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Deltakelse i enhver annen undersøkelsesprotokoll i løpet av de siste tolv månedene for alle typer maligniteter
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater tilstrekkelig medisinsk oppfølging og overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av Gliadel wafer + stråling + temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom som gjennomgår kirurgi som bestemt av tid til sykdomsprogresjon.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median, ett år og total overlevelsesrate.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Methodist Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHIRB #2007-040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Gliadel oblat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere