Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłatek Gliadel, temozolomid i radioterapia dla nowo zdiagnozowanego GBM

17 września 2009 zaktualizowane przez: Methodist Healthcare

Badanie fazy II gliadelu, jednoczesnego stosowania temozolomidu i radioterapii, a następnie terapii metronomicznej temozolomidem w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka złośliwego o wysokim stopniu złośliwości

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia płytek Gliadel z operacją i ograniczoną radioterapią polową z jednoczesnym podawaniem temozolomidu, a następnie temozolomidu podawanego w przedłużonym schemacie dawkowania (schemat metronomiczny) u pacjentów poddawanych wstępnej operacji z powodu nowo zdiagnozowanej glejak wysokiego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja pacjentów w tym badaniu klinicznym fazy II będzie składała się z pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości poddawanych wstępnej operacji. Pacjenci otrzymają zabieg chirurgiczny + wszczepienie płytki Gliadel® + ograniczoną radioterapię polową z jednoczesnym podawaniem temozolomidu codziennie (75 mg/m2 pc.), a następnie co miesiąc temozolomid podawany w tej samej dawce (75 mg/m2 pc. dziennie przez 21 dni każdego miesiąca).

Pacjenci będą mieli do 8 płytek wszczepionych do jamy po resekcji guza (w zależności od jego wielkości) po maksymalnej resekcji guza. Pomiędzy 14. a 45. dniem badania wszyscy pacjenci rozpoczną standardowy cykl pooperacyjnej ograniczonej radioterapii terenowej do miejsca guza i otaczającego marginesu. Temozolomid będzie podawany jednocześnie z radioterapią w dziennej dawce 75 mg/m2 pc. na dobę (7 dni w tygodniu), a następnie rozpocznie się nie później niż 30 dni po zakończeniu radioterapii w dawce 75 mg/m2 pc. miesiąc, łącznie do 18 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety muszą być w wieku od 18 do 72 lat
  • Pacjenci muszą mieć dowody radiologiczne w obrazowaniu rezonansu magnetycznego czaszki (MRI) pojedynczego, wzmacniającego kontrast jednostronnego nadnamiotowego guza mózgu, sugerującego glejaka o wysokim stopniu złośliwości
  • Wskazane jest leczenie chirurgiczne w ciągu 4 tygodni od wyjściowego MRI
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego 60 lub wyższy
  • Pacjenci muszą mieć patologiczne rozpoznanie glejaka złośliwego o wysokim stopniu złośliwości (IV).
  • Pacjentki muszą być chętne do stosowania barierowej metody antykoncepcji, jeśli są płodne lub mogą zajść w ciążę przez okres do 2 lat po wszczepieniu płytki, a także muszą otrzymać poradę dotyczącą nieznanego i potencjalnie szkodliwego ryzyka dla zarodka lub płodu podczas leczenia w ramach tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację cytoredukcyjną glejaka o wysokim stopniu złośliwości (pacjenci, którzy przeszli diagnostyczną biopsję stereotaktyczną, kwalifikują się)
  • Pacjenci z więcej niż jednym ogniskiem guza lub guzem przechodzącym przez linię środkową, co oceniono za pomocą koronalnego rezonansu magnetycznego czaszki
  • współistniejąca istotna choroba zagrażająca życiu, w wyniku której można było racjonalnie oczekiwać, że pacjent umrze w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania
  • Znane reakcje nadwrażliwości na temozolomid, nitrozomoczniki lub którykolwiek składnik płytki Gliadel
  • Wcześniejsza radioterapia OUN
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek chemioterapię z powodu glejaka złośliwego przed oceną wyjściową lub pacjenci, którzy są obecnie leczeni środkami chemioterapeutycznymi
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 100 000 na mm3 lub poniżej 3500 leukocytów na mm3
  • Testy czynnościowe wątroby większe lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy (aminazy aminotransferaz (SGOT, SGPT), bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy równe lub większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy, azot mocznikowy we krwi (BUN) równe lub większe niż 2,5-krotności górnej granicy normy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Udział w jakimkolwiek innym protokole badawczym w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy dla dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na odpowiednią obserwację medyczną i przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie skuteczności opłatka Gliadel + promieniowania + temozolomidu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wysokiego stopnia poddawanych zabiegom chirurgicznym na podstawie czasu do progresji choroby.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana, jeden rok i ogólny wskaźnik przeżycia.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Methodist Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHIRB #2007-040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Opłatek Gliadel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj