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새로 진단된 GBM에 대한 글리아델 웨이퍼, 테모졸로마이드 및 방사선 요법

2009년 9월 17일 업데이트: Methodist Healthcare

새로 진단된 악성 고도 신경아교종에 대한 글리아델, 테모졸로마이드 병용 및 방사선 요법 후 테모졸로마이드를 사용한 메트로노믹 요법의 제2상 연구

이 연구의 목적은 새로 진단된 환자를 대상으로 초기 수술을 받는 환자에서 테모졸로마이드 병용과 테모졸로마이드를 확장된 용량 일정(메트로노믹 일정)으로 병용하는 수술 및 제한된 필드 방사선 요법과 글리아델 웨이퍼의 조합의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. 고급 신경교종.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 임상 시험의 환자 모집단은 초기 수술을 받는 새로 진단된 고급 신경아교종 환자입니다. 환자는 수술 + Gliadel® 웨이퍼 이식 + 일일 테모졸로마이드(75mg/m2)를 병용한 후 매월 21일 동안 동일한 용량(매일 75mg/m2)으로 매달 테모졸로마이드를 투여하는 제한된 현장 방사선 요법을 받게 됩니다.

환자는 최대 종양 절제 후 종양 절제 공동(크기에 따라 다름)에 최대 8개의 웨이퍼를 이식하게 됩니다. 연구일 14일과 45일 사이에 모든 환자는 종양 부위와 주변 변연에 대한 수술 후 제한적 방사선 요법의 표준 과정을 시작합니다. 테모졸로마이드는 1일 75mg/m2(주 7일)의 1일 용량으로 방사선과 병용 투여한 다음 방사선 요법 완료 후 30일 이내에 시작하여 75mg/m2 1일 용량을 각 21일에 투여합니다. 한 달 동안 총 18주기까지.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 18-72세 사이여야 합니다.
  • 환자는 고등급 신경아교종을 시사하는 단일 조영 증강 편측 천막상부 뇌종양의 두개골 자기공명영상(MRI)에 대한 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
  • 베이스라인 MRI 4주 이내에 수술적 치료가 지시됨
  • Karnofsky 성능 점수 60 이상
  • 환자는 고급(IV) 악성 신경아교종의 병리학적 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 웨이퍼 이식 후 최대 2년 동안 가임 가능하거나 가임 가능성이 있는 경우 장벽 피임법을 기꺼이 사용하고 이 연구에서 치료하는 동안 배아 또는 태아에 대한 알려지지 않은 잠재적으로 유해한 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 고도 신경교종에 대한 세포 축소 수술을 받은 환자(진단용 정위 생검을 받은 환자가 적합함)
  • 관상 두개골 MRI 스캔으로 평가할 때 정중선을 가로지르는 종양 또는 종양의 초점이 하나 이상인 환자
  • 연구의 첫 12개월 이내에 환자가 합리적으로 사망할 것으로 예상되는 수반되는 중대한 생명을 위협하는 질병
  • temozolomide, nitrosoureas 또는 Gliadel 웨이퍼의 구성 요소에 대한 알려진 과민 반응
  • 이전 CNS 방사선 요법
  • 기준선 평가 이전에 악성 신경교종에 대한 이전에 화학요법을 받은 적이 있거나 현재 화학요법제로 치료를 받고 있는 환자
  • mm3당 100,000개 미만의 혈소판 또는 mm3당 3,500개 미만의 백혈구를 가진 환자
  • 정상 상한치의 2.5배 이상인 간 기능 검사(트랜스아미나제(SGOT, SGPT), 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제)
  • 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이상, 혈액요소질소(BUN)는 정상 상한치의 2.5배 이상
  • 임신, 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 모든 유형의 악성 종양에 대해 지난 12개월 동안 다른 조사 프로토콜에 참여
  • 적절한 의학적 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병 진행까지의 시간에 따라 결정된 수술을 받는 새로 진단된 고급 신경아교종 환자에서 Gliadel 웨이퍼 + 방사선 + 테모졸로마이드의 효능을 결정합니다.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중앙값, 1년 및 전체 생존율.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Methodist Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHIRB #2007-040

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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