Gliadel Wafer, Temozolomide e radioterapia per GBM di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne, devono avere un'età compresa tra 18 e 72 anni
• I pazienti devono avere evidenza radiografica alla risonanza magnetica cranica (MRI) di un singolo tumore cerebrale sopratentoriale monolaterale che aumenta il contrasto, indicativo di glioma di alto grado
• È indicato il trattamento chirurgico entro 4 settimane dalla RM basale
• Karnofsky Performance Score di 60 o superiore
• I pazienti devono avere una diagnosi patologica di glioma maligno di alto grado (IV).
• I pazienti devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera se fertili o se potenzialmente fertili fino a 2 anni dopo l'impianto di wafer ed essere informati in merito ai rischi sconosciuti e potenzialmente dannosi per l'embrione o il feto durante il trattamento in questo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico citoriduttivo per glioma di alto grado (sono idonei i pazienti che hanno subito una biopsia stereotassica diagnostica)
• Pazienti con più di un focolaio di tumore o tumore che attraversa la linea mediana come valutato dalla scansione MRI coronale craniale
• Concomitante malattia significativa potenzialmente letale per la quale si può ragionevolmente prevedere che il paziente muoia entro i primi 12 mesi dello studio
• Reazioni di ipersensibilità note alla temozolomide, alle nitrosouree o a qualsiasi componente del wafer di Gliadel
• Precedente radioterapia del SNC
• Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per glioma maligno prima della valutazione basale o pazienti che sono attualmente in trattamento con agenti chemioterapici
• Pazienti con meno di 100.000 piastrine per mm3 o meno di 3.500 leucociti per mm3
• Test di funzionalità epatica superiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma (transaminasi (SGOT, SGPT), bilirubina totale, fosfatasi alcalina)
• Creatinina sierica uguale o superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale, azoto ureico nel sangue (BUN) uguale o superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione adeguata
• - Partecipazione a qualsiasi altro protocollo sperimentale nei dodici mesi precedenti per qualsiasi tipo di tumore maligno
• Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono un adeguato follow-up medico e il rispetto del protocollo di studio