Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gliadel Wafer, temozolomid og strålebehandling til nydiagnosticeret GBM

17. september 2009 opdateret af: Methodist Healthcare

Et fase II-studie af gliadel, samtidig temozolomid og stråling, efterfulgt af metronomisk terapi med temozolomid for nyligt diagnosticeret malignt højgradigt gliom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Gliadel-wafere plus kirurgi og begrænset feltstrålebehandling med samtidig temozolomid efterfulgt af temozolomid givet i et udvidet dosisskema (metronomisk skema) til patienter, der gennemgår indledende operation til nydiagnosticeret høj grad af gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientpopulationen i dette kliniske fase II-forsøg vil være patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom, der gennemgår en indledende operation. Patienterne vil modtage kirurgi + Gliadel® waferimplantation + begrænset feltstrålebehandling med samtidig daglig temozolomid (75 mg/m2) efterfulgt af månedlig temozolomid givet i samme dosis (75 mg/m2 pr. dag i 21 dage hver måned.

Patienterne vil få implanteret op til 8 wafers i tumorresektionshulrummet (afhængigt af dets størrelse) efter maksimal tumorresektion. Mellem undersøgelsesdage 14 og 45 vil alle patienter påbegynde et standardforløb med postoperativ begrænset feltstrålebehandling til tumorstedet og en omgivende margin. Temozolomid vil blive administreret samtidig med stråling i en daglig dosis på 75 mg/m2 dagligt (7 dage om ugen) og derefter begyndende senest 30 dage efter afslutning af strålebehandling med en daglig dosis på 75 mg/m2 givet 21 dage ud af hver måned i i alt op til 18 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder skal være mellem 18-72 år
  • Patienter skal have radiografisk bevis på kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af en enkelt, kontrastforstærkende unilateral supratentorial cerebral tumor, der tyder på højgradigt gliom
  • Kirurgisk behandling inden for 4 uger efter baseline MR er indiceret
  • Karnofsky Performance Score på 60 eller højere
  • Patienter skal have en patologisk diagnose af højgradigt (IV) malignt gliom
  • Patienter skal være villige til at bruge en barrieremetode til prævention, hvis de er fertile eller er i fødedygtige alder i op til 2 år efter waferimplantation og rådgives om de ukendte og potentielt skadelige risici for embryoet eller fosteret, mens de behandles i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået cytoreduktiv kirurgi for højgradigt gliom (patienter, der har fået en diagnostisk stereotaktisk biopsi, er kvalificerede)
  • Patienter med mere end ét fokus på tumor eller tumor, der krydser midtlinjen som vurderet ved koronal kraniel MR-scanning
  • Samtidig betydelig livstruende sygdom, som patienten med rimelighed kunne forventes at dø af inden for de første 12 måneder af undersøgelsen
  • Kendte overfølsomhedsreaktioner over for temozolomid, nitrosoureas eller andre komponenter i Gliadel waferen
  • Tidligere CNS-strålebehandling
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for malignt gliom forud for baseline-evalueringen, eller patienter, der i øjeblikket er i behandling med kemoterapeutiske midler
  • Patienter med færre end 100.000 blodplader pr. mm3 eller færre end 3.500 leukocytter pr. mm3
  • Leverfunktionsprøver større end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse for normal (transaminaser (SGOT, SGPT), total bilirubin, alkalisk fosfatase)
  • Serumkreatinin lig med eller større end 1,5 gange den øvre grænse for normal, blodurinstofnitrogen (BUN) lig med eller større end 2,5 gange den øvre grænse for normal
  • Graviditet eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelsesprotokol inden for de foregående tolv måneder for enhver form for malignitet
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, som ikke tillader tilstrækkelig medicinsk opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​Gliadel wafer + stråling + temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret højgradig gliom, der gennemgår operation som bestemt af tiden til sygdomsprogression.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median, et år og samlet overlevelsesrate.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHIRB #2007-040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Gliadel wafer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner