Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gliadel Wafer, temozolomid a radiační terapie pro nově diagnostikovanou GBM

17. září 2009 aktualizováno: Methodist Healthcare

Studie fáze II gliadelu, současného temozolomidu a ozařování, následovaná metronomickou terapií temozolomidem u nově diagnostikovaného maligního gliomu vysokého stupně

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost kombinace destiček Gliadel plus chirurgického zákroku a omezené terénní radiační terapie se současným temozolomidem následovaným temozolomidem podávaným v prodlouženém dávkovacím schématu (metronomické schéma) u pacientů podstupujících počáteční chirurgický zákrok pro nově diagnostikované gliom vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace pacientů v této fázi II klinické studie budou pacienti s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně podstupující počáteční operaci. Pacienti dostanou operaci Surgery + implantaci plátku Gliadel® + Terapii ozářením omezeného pole se současným denním temozolomidem (75 mg/m2) následovaným měsíčním temozolomidem podávaným ve stejné dávce (75 mg/m2 denně po dobu 21 dnů každý měsíc.

Pacientům bude po maximální resekci tumoru implantováno až 8 destiček do resekční dutiny tumoru (v závislosti na její velikosti). Mezi 14. a 45. dnem studie všichni pacienti zahájí standardní kúru pooperační radiační terapie s omezeným polem na místo nádoru a okolní okraj. Temozolomid se bude podávat současně s ozařováním v denní dávce 75 mg/m2 denně (7 dní/týden) a poté začne nejpozději 30 dní po dokončení radiační terapie s denní dávkou 75 mg/m2 podávanou 21 dní z každé měsíc celkem až 18 cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy musí být ve věku 18-72 let
  • Pacienti musí mít radiografický důkaz na lebeční magnetické rezonanci (MRI) jediného jednostranného supratentoriálního mozkového nádoru zvyšujícího kontrast, který svědčí pro gliom vysokého stupně
  • Chirurgická léčba je indikována do 4 týdnů od výchozí hodnoty MRI
  • Karnofsky Performance Score 60 nebo vyšší
  • Pacienti musí mít patologickou diagnózu maligního gliomu vysokého stupně (IV).
  • Pacientky musí být ochotny používat bariérovou metodu antikoncepce, pokud jsou fertilní nebo mohou otěhotnět po dobu až 2 let po implantaci destičky, a musí být poučeny o neznámých a potenciálně škodlivých rizicích pro embryo nebo plod během léčby v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí cytoredukční operaci pro gliom vysokého stupně (pacienti, kteří podstoupili diagnostickou stereotaktickou biopsii, jsou způsobilí)
  • Pacienti s více než jedním ohniskem nádoru nebo nádorem překračujícím střední linii, jak bylo hodnoceno koronálním kraniálním MRI skenem
  • Současné významné život ohrožující onemocnění, na které lze důvodně předpokládat, že pacient zemře během prvních 12 měsíců studie
  • Známé reakce přecitlivělosti na temozolomid, nitrosomočoviny nebo kteroukoli složku Gliadel wafer
  • Předchozí radioterapie CNS
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí chemoterapii pro maligní gliom před výchozím hodnocením nebo pacienti, kteří jsou v současné době léčeni chemoterapeutiky
  • Pacienti s méně než 100 000 krevními destičkami na mm3 nebo méně než 3 500 leukocyty na mm3
  • Testy jaterních funkcí vyšší nebo rovné 2,5násobku horní hranice normálu (transaminázy (SGOT, SGPT), celkový bilirubin, alkalická fosfatáza)
  • Sérový kreatinin rovný nebo vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu, dusík močoviny v krvi (BUN) rovný nebo vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Účast na jakémkoli jiném vyšetřovacím protokolu v předchozích dvanácti měsících pro jakýkoli typ malignity
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují adekvátní lékařské sledování a dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinnost Gliadel wafer + radiace + temozolomid u pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně podstupujících chirurgický zákrok podle doby do progrese onemocnění.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián, jeden rok a celková míra přežití.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHIRB #2007-040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit