Gliadel Wafer, темозоломид и лучевая терапия при недавно диагностированной глиобластоме

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 72 лет.
• Пациенты должны иметь рентгенографические данные черепной магнитно-резонансной томографии (МРТ) одиночной контрастирующей односторонней супратенториальной церебральной опухоли, свидетельствующей о глиоме высокой степени злокачественности.
• Показано хирургическое лечение в течение 4 недель после исходной МРТ.
• Оценка производительности Karnofsky 60 или выше
• У пациентов должен быть патологический диагноз злокачественной глиомы высокой степени (IV).
• Пациенты должны быть готовы использовать барьерный метод контрацепции, если они фертильны или имеют детородный потенциал в течение 2 лет после имплантации пластины, и должны быть проинформированы о неизвестных и потенциально вредных рисках для эмбриона или плода во время лечения в рамках этого исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты, перенесшие ранее циторедуктивную операцию по поводу глиомы высокой степени злокачественности (подходят пациенты, которым была проведена диагностическая стереотаксическая биопсия).
• Пациенты с более чем одним очагом опухоли или опухолью, пересекающей срединную линию, по оценке коронарно-краниальной МРТ.
• Сопутствующее серьезное опасное для жизни заболевание, от которого можно обоснованно ожидать смерти пациента в течение первых 12 месяцев исследования.
• Известные реакции гиперчувствительности на темозоломид, нитрозомочевины или любые компоненты пластины Gliadel
• Предшествующая лучевая терапия ЦНС
• Пациенты, которые получали какую-либо предшествующую химиотерапию злокачественной глиомы до исходной оценки или пациенты, которые в настоящее время лечатся химиотерапевтическими агентами.
• Пациенты с менее чем 100 000 тромбоцитов на мм3 или менее 3500 лейкоцитов на мм3
• Функциональные пробы печени в 2,5 раза выше верхней границы нормы (трансаминазы (SGOT, SGPT), общий билирубин, щелочная фосфатаза)
• Креатинин сыворотки равен или превышает верхний предел нормы в 1,5 раза, азот мочевины крови (АМК) равен или превышает верхний предел нормы в 2,5 раза
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции
• Участие в любом другом исследовательском протоколе в течение предшествующих двенадцати месяцев для любого типа злокачественного новообразования
• Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют адекватное медицинское наблюдение и соблюдение протокола исследования