现实生活中 Macugen 注射液对新生血管性年龄相关性黄斑变性患者疗效的研究。 (MACURELI)
2018年11月6日 更新者：Pfizer
现实生活中 Macugen 注射液对新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者疗效的研究（Macureli 研究）。
通过测量视力的变化来评估 Macugen 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的有效性。
还将评估治疗持续时间、给药频率以及与其他治疗的组合。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarschot、比利时、3200
- Pfizer Investigational Site
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Deurne、比利时、2100
- Pfizer Investigational Site
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Leuven、比利时、3000
- Pfizer Investigational Site
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Liege、比利时、4000
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
获得 Macugen 报销的患者，由具有玻璃体内注射经验的眼科中心视网膜专家招募。
描述
纳入标准：
- 诊断为中心凹下新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的患者
- 至少接受过 1 次 Macugen 注射的患者
- 未接受过治疗的患者，或接受过常规治疗的患者
- 签署知情同意书并注明日期的患者。
排除标准：
- 参加另一项 Macugen 临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1个
获得 Macugen 报销的患者。
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剂型：注射液（玻璃体内） 剂量：0.3mg 频率：每 6 周一次（9 次注射/年）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力 (VA) 分数从基线到最终访问的变化
大体时间：基线、第 24 个月或提前终止
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最佳校正 VA 分数，随着时间的推移在量表上进行评估（最终访问时的最佳校正 VA 分数减去基线时的最佳校正 VA 分数）。
分数越低代表视力越差，分数越高代表视力越好，1代表视力正常。
分数的正变化代表视力的改善。
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基线、第 24 个月或提前终止
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VA 发生变化的参与者人数：改善
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
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与之前的 Macugen 注射相比，研究者对视力状态改善的临床判断，通过测量 2 次就诊时 VA 评分之间的差异计算得出。
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第 3、6、9 和 12 个月
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VA 发生变化的参与者人数：稳定
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
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研究者的临床判断为与之前的 Macugen 注射相比视力状态稳定，根据 2 次就诊时 VA 评分之间的测量差异确定。
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第 3、6、9 和 12 个月
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VA 发生变化的参与者人数：恶化
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
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研究者的临床判断为与之前的 Macugen 注射相比视力状态恶化，这是根据 2 次就诊时 VA 评分之间的测量差异确定的。
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第 3、6、9 和 12 个月
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治疗时间
大体时间：基线长达 28.4 个月
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每个参与者的治疗持续时间计算为：注射日期（最后一次注射 Macugen）减去注射日期（第一次注射 Macugen）。
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基线长达 28.4 个月
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Macugen 管理的频率
大体时间：基线长达 28.4 个月
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每个参与者施用 Macugen 的平均频率计算为：（每个参与者施用的 Macugen 注射次数 - 1）/治疗持续时间。
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基线长达 28.4 个月
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接受其他伴随年龄相关性黄斑变性 (AMD) 治疗的参与者人数
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
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根据参与者是否在任何时间（在任何研究治疗访视时）接受任何其他 AMD 治疗得出。
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第 3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月23日
首次发布 (估计)
2007年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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