신생혈관 연령 관련 황반변성 환자의 실생활에서 Macugen 주사의 효능에 관한 연구. (MACURELI)
2018년 11월 6일 업데이트: Pfizer
신생혈관성 연령관련 황반변성(AMD) 환자의 실생활에서 Macugen 주사의 효능에 관한 연구(Macureli 연구).
시력의 변화를 측정하여 신생 혈관성 연령 관련 황반 변성 치료에 대한 Macugen의 효과를 평가합니다.
치료 기간, 투여 빈도 및 다른 치료와의 병용도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarschot, 벨기에, 3200
- Pfizer Investigational Site
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Deurne, 벨기에, 2100
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
유리체강내주사 경험이 있는 안과의원 망막전문의가 모집한 마쿠젠에 대해 급여를 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 황반하 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성 진단을 받은 환자
- 마큐젠 주사를 1회 이상 받은 환자
- 치료 경험이 없는 환자 또는 기존 요법을 받은 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 환자.
제외 기준:
- Macugen과의 또 다른 임상 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
마쿠젠 급여를 받은 환자.
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제형 : 주사액(유리체내) 용법 : 0.3mg 투여횟수 : 6주마다(9회/년)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력(VA) 점수의 기준선에서 최종 방문으로 변경
기간: 기준선, 24개월 또는 조기 종료
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시간 경과에 따라 척도에서 평가된 최고 교정 VA 점수(최종 방문 시 최고 교정 VA 점수에서 기준선에서 최고 교정 VA 점수를 뺀 값).
점수가 낮을수록 시력이 나쁨을 나타내고 점수가 높을수록 시력이 좋아지며 값이 1이면 정상 시력을 나타냅니다.
점수의 긍정적인 변화는 시력의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24개월 또는 조기 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VA 변화에 따른 참가자 수: 개선
기간: 3, 6, 9, 12개월
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2회 방문 시 VA 스코어 간의 차이 측정으로부터 계산된, 이전 마큐젠 주사와 비교하여 시력 상태의 개선에 대한 연구자의 임상적 판단.
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3, 6, 9, 12개월
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VA 변화가 있는 참여자 수: 안정화
기간: 3, 6, 9, 12개월
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2회 방문 시 VA 점수 간의 측정 차이로부터 결정된 이전의 Macugen 주사와 비교하여 시력 상태의 안정화로 조사자의 임상적 판단.
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3, 6, 9, 12개월
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VA 변화에 따른 참여자 수: 악화
기간: 3, 6, 9, 12개월
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2회 방문 시 VA 점수 간의 측정 차이로부터 결정된 이전의 Macugen 주사와 비교하여 시력 상태의 악화로 조사자의 임상적 판단.
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3, 6, 9, 12개월
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치료 기간
기간: 기준 최대 28.4개월
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참가자당 치료 기간은 다음과 같이 계산됩니다: 주사 날짜(Macugen 마지막 주사) 빼기 주사 날짜(Macugen 첫 주사).
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기준 최대 28.4개월
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Macugen 투여 빈도
기간: 기준 최대 28.4개월
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참가자당 평균 Macugen 투여 빈도는 다음과 같이 계산됩니다: (참가자당 Macugen 주사 횟수 - 1)/치료 기간.
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기준 최대 28.4개월
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기타 동반 연령 관련 황반변성(AMD) 치료를 받은 참가자 수
기간: 3, 6, 9, 12개월
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참가자가 임의의 시간(임의의 연구 치료 방문 시)에 다른 AMD 치료를 받았는지 여부에 따라 파생됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마쿠겐에 대한 임상 시험
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Eyetech PharmaceuticalsPfizer알려지지 않은
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Eyetech PharmaceuticalsPfizer완전한
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Retina Institute of HawaiiEyetech Pharmaceuticals사용 가능
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Retina Institute of Hawaii완전한
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Valley Retina InstitutePfizer알려지지 않은