En undersøgelse af effektiviteten af Macugen-injektioner hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration i det virkelige liv. (MACURELI)
6. november 2018 opdateret af: Pfizer
En undersøgelse af effektiviteten af Macugen-injektioner hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i det virkelige liv (Macureli-undersøgelse).
At vurdere effektiviteten af Macugen til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration ved at måle udviklingen af synsskarphed.
Behandlingsvarighed, administrationshyppighed og kombination med andre behandlinger vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarschot, Belgien, 3200
- Pfizer Investigational Site
-
Deurne, Belgien, 2100
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der fik tilskud til Macugen, rekrutteret af nethindespecialister fra oftalmologiske centre med erfaring i intravitreale injektioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med subfoveal neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration
- Patienter, der har modtaget mindst 1 Macugen-injektion
- Behandlingsnaive patienter eller patienter, der har modtaget konventionel terapi
- Patienter, der har underskrevet og dateret informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i et andet klinisk studie med Macugen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter, der modtog refusion af Macugen.
|
Doseringsform: opløsning til injektion (intravitreal) Dosering: 0,3 mg Hyppighed: hver 6. uge (9 injektioner/år)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til sidste besøg i synsskarphed (VA).
Tidsramme: Baseline, måned 24 eller tidlig opsigelse
|
Bedste korrigerede VA-score, vurderet på skalaen over tid (bedste korrigerede VA-score ved sidste besøg minus bedste korrigerede VA-score ved baseline).
Lavere score repræsenterer dårligere syn, og højere score repræsenterer bedre syn med en værdi på 1, der repræsenterer normalt syn.
En positiv ændring i score repræsenterer en forbedring i sigte.
|
Baseline, måned 24 eller tidlig opsigelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændring i VA: Forbedring
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
|
Undersøgerens kliniske vurdering af forbedring af synets status sammenlignet med den tidligere Macugen-injektion, beregnet ud fra måling af forskellen mellem VA-scorerne ved de 2 besøg.
|
Måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Antal deltagere med ændring i VA: Stabilisering
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
|
Undersøgerens kliniske vurdering som stabilisering i status for synsskarphed sammenlignet med den tidligere Macugen-injektion, bestemt ud fra måleforskellen mellem VA-scorerne ved de 2 besøg.
|
Måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Antal deltagere med ændring i VA: Forværring
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
|
Undersøgerens kliniske vurdering som forværring af synstatus sammenlignet med den tidligere Macugen-injektion, bestemt ud fra måleforskellen mellem VA-scorerne ved de 2 besøg.
|
Måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: Baseline op til 28,4 måneder
|
Behandlingsvarighed pr. deltager beregnet som: dato for injektion (for den sidste injektion af Macugen) minus dato for injektion (for den første injektion af Macugen).
|
Baseline op til 28,4 måneder
|
|
Hyppighed af Macugen administration
Tidsramme: Baseline op til 28,4 måneder
|
Gennemsnitlig hyppighed af Macugen-administration pr. deltager beregnet som: (antal Macugen-injektioner administreret pr. deltager - 1)/behandlingens varighed.
|
Baseline op til 28,4 måneder
|
|
Antal deltagere, der modtog andre samtidige aldersrelaterede makuladegenerationsbehandlinger (AMD)
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
|
Afledt af, om en deltager tog andre AMD-behandlinger på noget tidspunkt (ved ethvert studiebehandlingsbesøg).
|
Måned 3, 6, 9 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5751026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .