En studie om effekten av Macugen-injeksjoner hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon i det virkelige liv. (MACURELI)
6. november 2018 oppdatert av: Pfizer
En studie om effekten av Macugen-injeksjoner hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i det virkelige liv (Macureli-studien).
For å vurdere effektiviteten av Macugen for behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon ved å måle utviklingen av synsskarphet.
Behandlingsvarighet, administreringshyppighet og kombinasjon med andre behandlinger vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarschot, Belgia, 3200
- Pfizer Investigational Site
-
Deurne, Belgia, 2100
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som fikk refusjon for Macugen, rekruttert av retinaspesialister fra oftalmologiske sentre med erfaring med intravitreale injeksjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med subfoveal neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon
- Pasienter som har fått minst 1 Macugen-injeksjon
- Behandlingsnaive pasienter, eller pasienter som har mottatt konvensjonell terapi
- Pasienter som har signert og datert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie med Macugen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter som fikk refusjon av Macugen.
|
Doseringsform: injeksjonsvæske (intravitreal) Dosering: 0,3mg Frekvens: hver 6. uke (9 injeksjoner/år)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til siste besøk i synsskarphet (VA).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24 eller tidlig oppsigelse
|
Beste korrigerte VA-skåre, vurdert på skalaen over tid (beste korrigerte VA-score ved siste besøk minus beste korrigerte VA-score ved baseline).
Lavere skårer representerer dårligere syn og høyere skårer representerer bedre syn med en verdi på 1 som representerer normalt syn.
En positiv endring i poengsum representerer en forbedring i sikte.
|
Grunnlinje, måned 24 eller tidlig oppsigelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring i VA: Forbedring
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
|
Undersøkerens kliniske vurdering av forbedring i synstatus sammenlignet med forrige Macugen-injeksjon, beregnet fra måling av forskjellen mellom VA-skårene ved de 2 besøkene.
|
Måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Antall deltakere med endring i VA: Stabilisering
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
|
Undersøkerens kliniske vurdering som stabilisering i status for synsskarphet sammenlignet med forrige Macugen-injeksjon, bestemt ut fra måleforskjellen mellom VA-skårene ved de 2 besøkene.
|
Måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Antall deltakere med endring i VA: Forverring
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
|
Undersøkerens kliniske vurdering som forverring i synstatus sammenlignet med forrige Macugen-injeksjon, bestemt ut fra måleforskjellen mellom VA-skårene ved de 2 besøkene.
|
Måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Baseline opptil 28,4 måneder
|
Behandlingsvarighet per deltaker beregnet som: injeksjonsdato (for siste injeksjon av Macugen) minus injeksjonsdato (for første injeksjon av Macugen).
|
Baseline opptil 28,4 måneder
|
|
Frekvens for Macugen-administrasjon
Tidsramme: Baseline opptil 28,4 måneder
|
Gjennomsnittlig frekvens av Macugen-administrasjon per deltaker beregnet som: (antall Macugen-injeksjoner administrert per deltaker - 1)/ behandlingsvarighet.
|
Baseline opptil 28,4 måneder
|
|
Antall deltakere som mottok andre samtidige aldersrelaterte makuladegenerasjonsbehandlinger (AMD)
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
|
Utledet av om en deltaker tok noen andre AMD-behandlinger til enhver tid (ved ethvert studiebehandlingsbesøk).
|
Måned 3, 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5751026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .